Extract din trei radacini de plante autorizat de UE ca supliment alimentar nou

Pe 21 martie a fost adoptat REGULAMENTUL DE PUNERE IN APLICARE (UE) 2018/469 AL COMISIEI de autorizare a introducerii pe piata a unui extract din trei radacini de plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. si Angelica gigas Nakai) ca aliment nou, in temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European si al Consiliului, precum si de modificare a Regulamentului de punere in aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei.

Amestecul de cele trei radacini de plante este o pulbere fina brun-galbuie produsa prin extractie cu apa calda, concentrare prin evaporare si uscare prin pulverizare. Compozitia extractului din amestec de 3 radacini de plante: Cynanchum wilfordii radacina – 32,5 % (G/G), Phlomis umbrosa radacina -32,5 % (G/G), Angelica gigas radacina – 35 % (G/G). Componentele nutritive cuprind carbohidrati – 600-880 mg/g, proteine – 70-170 mg/g si lipide – < 4 mg/g.

Radacina Cynanchum wilfordii

La data de 13 martie 2014, societatea Naturalendo Tech Co., Ltd a solicitat autoritatii competente din Irlanda sa introduca pe piata un extract din radacini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. si Angelica gigas Nakai) ca ingredient alimentar nou in sensul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Cererea solicita ca alimentul nou sa fie utilizat in suplimentele alimentare destinate femeilor in perioada postmenopauza.

Autoritatea competenta din Irlanda a emis raportul ei de evaluare initiala la 29 iulie 2014. In raportul respectiv, ea a ajuns la concluzia ca un extract dintr-un amestec de radacini de trei plante indeplineste criteriile pentru ingredientele alimentare noi prevazute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

Radacina Phlomis umbrosa

La 21 septembrie 2016, EFSA a adoptat avizul stiintific intitulat „Scientific opinion on the safety of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food.” [(Aviz stiintific privind siguranta unui extract din radacini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. si Angelica gigas Nakai) ca aliment nou]

Acest aviz, desi elaborat si adoptat de EFSA in temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, este concordant cu cerintele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283. In avizul ei, EFSA nu a stabilit ca extractul dintr-un amestec de radacini din trei plante utilizat in suplimentele alimentare destinate adultilor este sigur pentru consumatori la nivelul maxim al aportului de 514 mg/zi astfel cum a fost propus de catre solicitant deoarece aportul ar depasi nivelul care este considerat sigur (2,5 mg/kg de greutate corporala).

Totusi, EFSA a concluzionat ca extractul de amestec din radacini de trei plante este sigur pentru adulti atunci cand este adaugat suplimentelor alimentare intr-o doza maxima zilnica de 175 mg care corespunde nivelului sigur al aportului unei persoane adulte cu o greutate corporala de 70 kg.

Avand in vedere avizul EFSA, solicitantul a furnizat informatii suplimentare pentru a atenua preocuparile in materie de siguranta. La 12 ianuarie 2017, Comisia a consultat EFSA cu scopul de a revizui informatiile suplimentare in relatie cu avizul stiintific privind siguranta extractului de amestec de radacini din trei plante.

Radacina Angelica gigas

La 4 aprilie 2017, EFSA, in avizul ei revizuit privind siguranta extractului din amestec de radacini de trei plante, a ajuns la concluzia ca avizul stiintific adoptat initial la 21 septembrie 2016 nu trebuia sa fie revizuit si, prin urmare, EFSA a reconfirmat ca extractul din amestec de radacini de trei plante este sigur pentru adulti atunci cand este adaugat la suplimente alimentare intr-o doza zilnica maxima de 175 mg.

In avizul ei initial, EFSA considera ca riscul de reactii alergice la Angelica gigas Nakai nu este diferit de cel asociat telinei, intrucat ambele plante apartin aceleiasi familii botanice (si anume Apiaceae).

Intrucat telina este un aliment care trebuie sa fie etichetat ca fiind o sursa de alergeni in conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European si al Consiliului, este necesar ca noul ingredient alimentar sa fie etichetat in mod corespunzator.

Ambele avize ofera suficiente motive pentru a se stabili ca extractul din radacini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. si Angelica gigas Nakai) pentru utilizarile propuse si la nivelurile de utilizare propuse atunci cand este utilizat ca ingredient in suplimente alimentare, respecta dispozitiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Avand in vedere utilizarea preconizata si faptul ca cererea de autorizare vizeaza doar adultii, suplimentele alimentare care contin un extract din radacini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. si Angelica gigas Nakai) ar trebui sa fie etichetate in mod corespunzator.

Eticheta suplimentelor alimentare care contin extractul din amestec de trei radacini de plante poarta o mentiune in imediata apropiere a listei ingredientelor, indicand ca ele nu ar trebui sa fie consumate de persoane cu alergie cunoscuta la telina.