FDA propune revocarea mentiunii de sanatate a proteinei din soia

FDA (US Food and Drug Administration – Agentia pentru Alimente si Medicamente din SUA) propune revocarea mentiunii de sanatate referitoare la relatia dintre consumul de proteine din soia si riscul redus al bolilor de inima, mentionand „inconsecventa constatarilor” din cercetarile publicate de la data cand cererea a fost autorizata in 1999 si pana in prezent.

Intr-o declaratie a dr. Susan Mayne, directorul Centrului FDA pentru Siguranta Alimentara si Nutritie Aplicata, aceasta a aratat ca masura a fost urmarea unei revizuiri stiintifice extinse.

„Pentru prima data, am considerat necesar sa propunem o regula de revocare a unei mentiuni de sanatate, deoarece numeroase studii publicate de la solicitarea autorizarii in 1999 au prezentat concluzii inconsecvente privind relatia dintre consumul de proteine din soia si scaderea incidentei bolilor de inima. In timp ce unele dovezi continua sa sugereze o relatie intre consumul de proteine de soia si un risc redus al aparitiei bolilor de inima – inclusiv dovezi analizate de catre FDA atunci cand s-a solicitat autorizarea unor mentiuni de sanatate – totalitatea dovezilor stiintific disponibile in prezent pun sub semnul intrebarii certitudinea acestei relatii.

De exemplu, unele studii, publicate dupa ce FDA a autorizat mentiunea de sanatate ce sugera o relatie intre consumul de proteine de soia si un risc redus al aparitiei bolilor de inima, arata rezultate contradictorii cu privire la capacitatea proteinei de soia de a scadea colesterolul lipoproteinelor cu densitate joasa care afecteaza functionarea inimii (LDL). Revizuirea acestor dovezi ne-a determinat sa concluzionam ca relatia dintre proteina din soia si bolile de inima nu indeplineste standardul riguros cerut de o mentiune de sanatate autorizata de FDA.”

In cazul in care FDA va finaliza popunerea, care vizeaza posibilitatea retragerii unei mentiuni de sanatate in astfel de cazuri si care este supusa unei perioade de dezbateri de 75 de zile, agentia intentioneaza sa permita utilizarea unei mentiuni de sanatate calificate, atata timp cat exista dovezi suficiente care sa sustina o legatura intre consumul de proteine din soia si un risc redus de aparitie al bolilor de inima, a adaugat ea. In prezent, marcile care utilizeaza mentiuni de sanatate pe ambalaj vor putea sa continue sa faca acest lucru pana cand agentia va lua o decizie finala.

Soyfoods Association „este ingrijorata”
Asociatia Soyfoods din America de Nord (USAS) s-a declarat „ingrijorata” de aceasta miscare si si-a propus sa sustina continuarea mentinerii unei mentiuni „necalificate bazate pe totalitatea probelor care demonstreaza ca proteina din soia reduce LDL-colesterolul.

„Numeroase studii stiintific publicate inainte, dar si de cand mentiunea de sanatate a proteinelor din soia a fost autorizata, in 1999, arata in mod constant ca proteina din soia reduce LDL-colesterolul si ca totalitatea probelor sustine mentinerea autorizarii unei mentiuni necalificate”

De asemenea, USAS a tinut sa sublinieze faptul ca decizia FDA este nejustificata avand in vedere ca alte 12 tari au autorizat mentiuni de sanatate privind relatia dintre consumul de proteine de soia si bolile de inima, inclusiv Health Canada, care a emis cea mai recenta autorizatie a unei astfel de pretentii in 2015.

NPA: abordarea FDA nu este una ideala
Dr. Daniel Fabricant, presedinte si CEO al Natural Products Association, a declarat ca este constient ca decizia FDA a fost luata dupa analizarea dovezilor, dar a spus ca a fost „oarecum neasteptat” sa vada ca FDA revoca mentiunea de sanatate fara a explica care a fost motivul care a determinat reconsiderarea dintr-o noua perspectiva a dovezilor existente.

„Ceea ce se va intampla este foarte clar: ei deja au luat decizia revocarii autorizarii folosirii mentiunii de sanatate si vor revoca foarte curand respectiva autorizare; si probabil ca vor fi dati in judecata. Uitativa la cazul Central Hudson (Central Hudson Gas & Electric Corp. c. Public Service Commission), in care Curtea Suprema a stabilit un test in patru pasi pentru a determina cand restrictiile privind comunicarea comerciala incalca primul amendament. Pentru ca guvernul sa limiteze comunicarea comerciala, trebuie sa indeplineasca aceste patru conditii si nu vad cum va putea sa arate ca acest lucru s-a intamplat. De asemenea, exista probleme legate de costurile de etichetare, iar FDA le subestimeaza de obicei. De ce nu au avut loc niste discutii preliminare cu partile interesate? Unde si cand au avut loc aceste discutii care sa fi deteminat in final luarea acestei decizii de catre FDA?”

Dar nu este ceea ce FDA ar trebui sa faca? Sa revizuiasca periodic mentiunile de sanatate pentru a se asigura ca standardul stiintific elevant este inca indeplinit? „Ba da”, a recunoscut Dr. Fabricant.

„Dar in loc sa iasa si sa propuna revocarea mentiunii de sanatate, de ce FDA nu a initiat o intalnire publica, o discutie publica, in care sa se spuna ca intentioneaza sa modific sau sa revoce autorizarea folosirii acelei mentiuni? A fost acea mentiune modificata pana acum – au aparut date noi care sa o contrazica, au fost aratate noile informatii care s-au modificat? Care a fost ponderea studiilor mai noi? Doreste FDA ca studiile sa cuprinda mai multi oameni atunci cand se aproba o astfel de mentiune? Cred ca raspunsul la aceasta intrebare este da. Este acesta modul prin care sa se modifice acest proces de autorizare? Cred ca de data aceasta raspunsul este nu.”

FDA arata ca a publicat o notificae in Registrul federal in 2007 anuntand planurile de a reevalua dovezile stiintifice pentru anumite mentiuni de sanatate. Desi in ianuarie 2016 FDA a respins, pe baza dovezilor prezentate ca parte a petitiei, o petitie cetateneasca introdusa in 2008 prin care se solicita revocarea mentiunii de sanatate cu privire la proteina din soia si relatia consumului acesteia cu bolile de inima, a aratat, de asemenea, ca „a revizuit in mod activ intregul corp de dovezi stiintifice pentru ca agentia sa ia o decizie mai bine informata cu privire la pasii urmatori ce trebuie avuti in vedere in legatura cu aceasta mentiune de sanatate.”

Dr. Fabricant a adaugat: „Ce este acel ceva deosebit de important care s-a schimbat in perioada care s-a scurs din ianuarie 2016 si pana in prezent, pare a fi intebarea zilei pentru agentie.”