S-au stabilit criteriile științifice pentru determinarea proprietăților substanțelor care perturbă sistemul endocrin

0
36

A fost publicat în Jurnalul Oficial al UE, Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al comisiei din 4 septembrie 2017 de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului.

Conform preambului regulamentului, determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în ceea ce privește sănătatea umană ar trebui să se bazeze pe dovezi umane și/sau animale, făcând astfel posibilă identificarea atât a perturbatorilor endocrini cunoscuți, cât și a celor presupuși a avea astfel de efecte.

Criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.

Criteriile respective se aplică începând cu 7 iunie 2018, cu excepția procedurilor în cazul cărora comitetul menționat la articolul 82 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 a votat un proiect de regulament până la 7 iunie 2018.

Până la 7 iunie 2025, Comisia prezintă grupului de experți („reuniunea autorităților competente în domeniul produselor biocide”) compus din reprezentanți ai autorităților competente ale statelor membre în domeniul produselor biocide o evaluare a experienței dobândite prin aplicarea criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin prezentul regulament.

Conform anexei regulamentului, o substanță este considerată ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin uman sau al organismelor nevizate dacă aceasta îndeplinește criteriile prevăzute în secțiunea A sau în secțiunea B.

Secțiunea A – Proprietăți care perturbă sistemul endocrin uman

  1. Se consideră că o substanță are proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni dacă, pe baza literelor (a)-(d) de la punctul 2, este o substanță care îndeplinește toate criteriile următoare, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante pentru oameni:

(a) prezintă un efect advers într-un organism intact sau în descendenții acestuia, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;

(b) prezintă un mod de acțiune endocrin, adică afectează funcția (funcțiile) sistemului endocrin;

(c) efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin.

  1. Identificarea unei substanțe ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni, în conformitate cu punctul 1, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:

(a) toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):

(i) date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în anexele II și III la Regulamentul (UE) nr. 528/2012;

(ii) alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică;

(b) o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la punctul 1; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul, în special, pe ansamblul factorilor următori:

(i) atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;

(ii) relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a modului de acțiune endocrin;

(iii) calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;

(iv) studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;

(v) conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

(c) la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;

(d) efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin.

Secțiunea B – Proprietăți care perturbă sistemul endocrin al organismelor nevizate

  1. Se consideră că o substanță are proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse asupra organismelor nevizate dacă, pe baza literelor (a)-(d) de la punctul 2, este o substanță care îndeplinește toate criteriile următoare, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante la nivel de (sub)populație pentru organismele nevizate:

(a) prezintă un efect advers la organismele nevizate, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;

(b) prezintă un mod de acțiune endocrin, adică afectează funcția (funcțiile) sistemului endocrin;

(c) efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin.

  1. Identificarea unei substanțe ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la organismele nevizate, în conformitate cu punctul 1, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:

(a) toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):

(i) date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în anexele II și III la Regulamentul (UE) nr. 528/2012;

(ii) alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică;

(b) o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la punctul 1; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul pe ansamblul factorilor următori:

(i) atât rezultatele pozitive, cât și cele negative, făcând distincție între grupuri taxonomice (de exemplu, mamifere, păsări, pești, amfibieni), după caz;

(ii) relevanța proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse și relevanța acestuia la nivel de (sub)populație, precum și pentru evaluarea modului de acțiune endocrin;

(iii) efectele adverse asupra reproducerii, creșterii/dezvoltării, precum și alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze (sub)populațiile. De asemenea, se iau în considerare, în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile și reprezentative și/sau rezultatele provenind din modelele de populație;

(iv) calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe grupuri taxonomice diferite;

(v) conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

(c) la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;

(d) efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin în raport cu organismele nevizate.

  1. Dacă modul de acțiune biocidă al substanței active evaluate constă în controlul organismelor vizate altele decât vertebratele prin intermediul sistemelor lor endocrine, efectele asupra organismelor din aceeași încrengătură taxonomică ca organismul vizat nu se iau în considerare la identificarea substanței ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin în raport cu organismele nevizate.