Granita dintre aliment si medicament

Un produs nu poate apartine la doua categorii, iar definitia produsului alimentar o exclude pe cea de produs medicinal, arata Tatiana Onisei, Sef serviciu SNPMAPS IBA Bucuresti in cadrul prezentarii intitulate “Granita dintre aliment si medicament”, sustinute cu ocazia seminarului ESE – Etichetare.Siguranta.Etica” 2018, ce avut loc la Bucuresti intre 21 si 22 noiembrie.

Produsele de granita sunt legate de stilul de viata: alimente dietetice, cu destinatie nutritionala specifica, pentru sportivi, inlocuitori de masa, suplimente alimentare, dispozitive medicale, produse medicinale. Un produs nu poate apartine la doua categorii, iar definitia produsului alimentar o exclude pe cea de produs medicinal

Intrarea pe piata a acestora este diferita: prin autorizare (medicinal) sau simpla notificare (alimentar).

Inainte de anul 1965 multe dintre aceste produse de granita se comercializau ca produse medicinale, Dupa Directiva 65/65/EEC si introducerea cerintelor de calitate, eficienta si siguranta, unele produse nu au mai putut fi autorizate. Solutia operatorilor a fost o etichetare diferita, notificare, comercializare ca produse alimentare, crescand, astfel, numarul produselor de granita.

In 2001, CE a stabilit ca existenta unei corelatii intre doza si efect este indicatorul actiunii farmacologice si aceasta justifica eficienta produsului in anumite conditii (doza recomandata pentru consum).

Produsele de granita sunt folosite ca ingrediente in alimente sau suplimente alimentare. Ele sunt prezente si in produse medicinale, biocide sau cosmetice. Pot fi plante si extracte vegetale (incluse si in produse medicinale traditionale obtinute din plante, autorizate printr-o procedura simplificata, fara studii clinice, denumita “inregistrare pe baza folosirii traditionale”, bazata pe “dovezi bibliografice care atesta utilizarea consacrata in scop medical, cu eficacitate recunoscuta si nivel acceptabil de siguranta”Directiva 2004/27/EC).

Alte categorii de astfel de produse sunt: aminoacizii, enzimele, acizii grasi, pre si probioticele, hormonii, incadrate la nivelul UE ca alte substante cu efect nutritional sau fiziologic decat vitaminele si mineralele.

”Pentru astfel de produse trebuie stabilite criterii clare de departajare in functie de substantele pe care le contin. Necesita un cadru de reglementare adecvat (UE + autoritati nationale), iar doza de eficienta indica granita dintre efectul fiziologic si cel farmacologic,” arata doamna Tatiana Onisei.

Aceasta mai arata ca ”exista si o jurisprudenta constanta a Curtii de Justitie a Uniunii Europene care arata ca este de datoria autoritatilor nationale sa determine daca un produs se incadreaza sau nu in categoria medicinal ori alimentar; criteriile de departajare includ toate caracteristicile produsului; compozitia produsului si proprietatile farmacologice ale ingredientelor trebuie privite prin prisma cunostintelor stiintifice, dar si a felului in care acesta e folosit, la ce nivel este vandut, cat de familiarizat este consumatorul cu privire la produs si riscurile la care se poate expune; ca urmare, un produs poate fi considerat intr-un stat membru ca aliment (supliment), iar in altul ca medicament; evaluarea trebuie facuta caz cu caz!”.

”Exista 240 decizii judecatoresti care au fost studiate, demonstrandu-se ca demarcarea la produsele de granite nu se poate face cu argumente juridice ci stiintifice, care difera de la caz la caz. Criteriul actiunii farmacologice a fost preferat de multe autoritati. In 2008, criteriul homeostaziei a fost introdus de CE pentru definirea starii unei persoane ai carei parametri fiziologici se afla in limite normale; suplimentele alimentare se consuma pentru un scop simplu: sustin, mentin, optimizeaza procesele fiziologice (homeostazia); produsele medicinale previn imbolnavirea, corecteaza functiile organismului cand acestea nu mai sunt normale si au devenit patologice. Abordarea pragmatica a departajarii consta in stabilirea dozei terapeutice minimale = cantitatea minima dintr-o substanta care poate induce un efect terapeutic asupra unei stari patologice, pentru care este dovedita actiunea terapeutica. Daca doza recomandata contine substanta activa sub nivelele minimale ale dozei terapeutice produsul nu mai poate fi incadrat ca medicinal. S-a stabilit un model valid de demonstrare al unui raspuns la o anumita doza administrata,” explica cercetatorul IBA.