Home Calitate Decizie de autorizare a introducerii pe piața UE a unor produse care...

Decizie de autorizare a introducerii pe piața UE a unor produse care conțin, constau în, sau sunt fabricate din soia modificată genetic

0

A fost adoptată DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1360 A COMISIEI din 28 septembrie 2020, de autorizare a introducerii pe piață a unor produse care conțin, constau în, sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2020) 6435].

La 28 octombrie 2016, Monsanto Europe N.V., acționând în numele societății Monsanto Company, Statele Unite, a înaintat autorității naționale competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare „cererea”).

Cererea a vizat introducerea pe piață a unor produse alimentare, de ingrediente alimentare și furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87708 × MON 89788 × A5547-127. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a unor produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului. Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

Printr-o scrisoare din 27 august 2018, Monsanto Europe N.V. a informat Comisia că Monsanto Europe N.V. și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

La 5 iulie 2019, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Ea a concluzionat că soia modificată genetic MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură și nutritivă ca omologul său convențional și ca soiurile de soia de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului.

În avizul emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

Având în vedere concluziile de mai sus, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 trebuie să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei, soiei modificate genetic MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 este necesar să i se aloce un identificator unic.

Din avizul autorității reiese că, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului.

Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor respective rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei.

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului.

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

Prin urmare, soiei modificate genetic [Glycine max (L.) Merr.] MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, astfel cum se specifică la litera (b) a anexei la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Următoarele produse au fost autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie: a) produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4; b) furaje care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4; c) produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 exprimă gena dmo, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de dicamba, gena CP4 epsps, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat, precum și gena pat, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.

Metodele de detecție bazate pe PCR cantitativă și specifică de eveniment sunt cele validate în mod individual pentru evenimentele soiei modificate genetic MON-877Ø8-9, MON-89788-1 și ACS-GMØØ6-4 și verificate suplimentar pe soia modificată genetic cu gene cumulate MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 (validate de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx ).

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „numele organismului” este „soia”. Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare și este pus în aplicare. Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formularul prevăzut în Decizia 2009/770/CE.

Titularul autorizației este Monsanto Company, Statele Unite, reprezentat de Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.


Sursa: EUR-LEX

Skip to toolbar