Noi specificatii pentru lacto-N-neotetraoza, ca urmare a modificarilor procesului de fabricatie

A fost votat Regulamentul de punere in aplicare (UE) 2019/1314  al Comisiei din 2 august 2019, de autorizare a modificarii specificatiilor alimentului nou lacto-N-neotetraoza produsa cu Escherichia coli K-12, in temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European si al Consiliului, si de modificare a Regulamentului de punere in aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei.

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede ca doar alimentele noi autorizate si incluse in lista Uniunii pot fi introduse pe piata Uniunii. In temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere in aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei, care stabileste o lista a Uniunii cu alimente noi autorizate. In temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie sa prezinte un proiect de act de punere in aplicare de autorizare a introducerii pe piata Uniunii a unui aliment nou si de actualizare a listei Uniunii ( lacto-N-neotetraoza ).

Decizia de punere in aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei a autorizat, in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European si al Consiliului, introducerea pe piata a lacto-N-neotetraozei sintetizate chimic ca ingredient alimentar nou.

In temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, la 1 septembrie 2016, societatea Glycom A/S („solicitantul”) a informat Comisia cu privire la intentia sa de a introduce pe piata lacto-N-neotetraoza de origine microbiana produsa cu Escherichia coli tulpina K-12 ca ingredient alimentar nou.

In notificarea trimisa Comisiei, solicitantul a transmis, de asemenea, un raport emis, in temeiul articolului 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, de catre autoritatea competenta a Irlandei, care, pe baza dovezilor stiintifice prezentate de solicitant, a concluzionat ca lacto-N-neotetraoza produsa cu Escherichia coli tulpina K-12 este in mod substantial echivalenta cu lacto-N-neotetraoza sintetica autorizata prin Decizia de punere in aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei. Prin urmare, lacto-N-neotetraoza de origine microbiana a fost inclusa pe lista cu alimente noi a Uniunii.

La 18 decembrie 2018, in conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, solicitantul a cerut o modificare a specificatiilor lacto-N-neotetraozei produse cu Escherichia coli tulpina K-12 pentru atenuarea impactului energetic si de mediu al procesului de fabricare a lacto-N-neotetraozei si pentru reducerea costurilor per unitate produsa.

Modificarile se refera la o scadere a nivelurilor de lacto-N-neotetraoza de la mai mare sau egal cu 92 % la mai mare sau egal cu 80 % si la cresterea nivelurilor de zaharide minore prezente in alimentul nou, si anume o crestere a nivelurilor de D-lactoza de la maximum 3,0 % la maximum 10,0 % si o crestere a nivelurilor de para-lacto-N-neohexaoza de la maximum 3,0 % la maximum 5,0 %.

lacto-N-neotetraozaPentru a se asigura faptul ca puritatea globala a alimentului nou, ca urmare a introducerii modificarilor solicitate ale specificatiilor acestuia, ramane la fel de ridicata ca cea a lacto-N-neotetraozei autorizate in prezent, solicitantul propune, de asemenea, ca suma nivelurilor lacto-N-neotetraozei si ale zaharidelor minore (D-lactoza, lacto-N-trioza II, para-lacto-N-neohexaoza si izomerul de lacto-N-neotetraoza fructoza) din alimentul nou sa fie mai mare sau egala cu 92,0 %.

Modificarile solicitate ale specificatiilor alimentului nou se datoreaza modificarilor procesului de fabricare a substantei respective, care implica inlocuirea etapei de purificare prin cristalizare cu o etapa de uscare prin pulverizare, utilizata in prezent in productia de lacto-N-neotetraoza produsa cu Escherichia coli tulpina K-12.

Prin urmare, solicitantul a cerut modificarea rubricii referitoare la lacto-N-neotetraoza de origine microbiana din lista alimentelor noi autorizate a Uniunii pentru ca schimbarea respectiva sa fie reflectata in etapa de purificare a procesului de fabricatie.

Comisia a considerat ca modificarile solicitate in legatura cu zaharidele alimentului nou autorizat (care sunt si componente ale laptelui uman), mentinand o suma totala ridicata a acestora si a altor zaharide minore prezente in alimentul nou, nu afecteaza aspectele de siguranta care au sprijinit autorizarea lacto-N-neotetraozei sintetice si a lacto-N-neotetraozei produse cu Escherichia coli tulpina K-12 si, prin urmare, nu necesita o consultare a Autoritatii Europene pentru Siguranta Alimentara.

Avand in vedere consideratiile de mai sus, modificarile solicitate sunt in conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, era necesar sa se modifice specificatiile alimentului nou lacto-N-neotetraoza de origine microbiana produsa cu Escherichia coli tulpina K-12 la nivelurile propuse de lacto-N-neotetraoza, de D-lactoza si de para-lacto-N-neohexaoza, precum si ale nivelurilor globale de lacto-N-neotetraoza impreuna cu cele ale zaharidelor minore (D-lactoza, lacto-N-trioza II, para-lacto-N-neohexaoza si izomerul de lacto-N-neotetraoza fructoza).

Prezentul regulament intra in vigoare in a douazecea zi de la data publicarii in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, este obligatoriu in toate elementele sale si se aplica direct in toate statele membre.