A fost adoptat REGULAMENTUL (UE) 2018/605 AL COMISIEI din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii stiintifice pentru determinarea proprietatilor care perturba sistemul endocrin.
De la 20 octombrie 2018, se considera ca o substanta activa, un agent fitoprotector sau un agent sinergic are proprietati care perturba sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni daca indeplineste toate criteriile urmatoare, cu exceptia cazului in care exista dovezi care demonstreaza ca efectele adverse identificate nu sunt relevante pentru oameni:
1. prezinta un efect advers intr-un organism intact sau in descendentii acestuia, insemnand o schimbare a morfologiei, fiziologiei, cresterii, dezvoltarii, reproducerii sau a duratei de viata a unui organism, sistem sau (sub)populatie, care conduce la o deteriorare a capacitatii functionale, la o deteriorare a capacitatii de a compensa un stres suplimentar sau la cresterea susceptibilitatii la alte influente;
2.prezinta un mod de actiune endocrin, adica afecteaza functia (functiile) sistemului endocrin;
3. efectul advers este o consecinta a modului de actiune endocrin.
Identificarea unei substante active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic ca avand proprietati care perturba sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni, in conformitate cu paragraful al cincilea, se bazeaza pe ansamblul punctelor urmatoare:
1. toate datele stiintifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate in mod corespunzator, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum si studii in vivo, in vitro sau, daca este cazul, in silico care prezinta informatii privind modurile de actiune endocrine):
(a) date stiintifice generate in conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan international, in special cele mentionate in comunicarile Comisiei in cadrul stabilirii cerintelor in materie de date aplicabile substantelor active si produselor de protectie a plantelor, in conformitate cu prezentul regulament;
(b) alte date stiintifice selectionate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematica, in special urmand orientarile privind datele din literatura stiintifica cuprinse in comunicarile Comisiei in cadrul stabilirii cerintelor in materie de date aplicabile substantelor active si produselor de protectie a plantelor, in conformitate cu prezentul regulament;
2. o evaluare a datelor stiintifice relevante disponibile pe baza unei abordari axate pe forta probanta pentru a stabili daca sunt indeplinite criteriile prevazute la al cincilea paragraf; la aplicarea determinarii axate pe forta probanta, pentru evaluarea datelor stiintifice se pune accentul, in special, pe ansamblul factorilor urmatori:
(a) atat rezultatele pozitive, cat si cele negative;
(b) relevanta proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse si a modului de actiune endocrin;
(c) calitatea si coerenta datelor, avand in vedere structura si coerenta rezultatelor din acelasi studiu si din studii cu un proiect similar, precum si din studii pe specii diferite;
(d) studiile privind calea de expunere, precum si studiile privind toxicocinetica si metabolismul;
(e) conceptul de doza limita, precum si orientarile internationale privind dozele maxime recomandate si privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicitatii excesive;
3. la utilizarea abordarii axate pe forta probanta, legatura dintre efectul (efectele) advers(e) si modul de actiune endocrin se stabileste pe baza plauzibilitatii biologice, care se determina in perspectiva cunostintelor stiintifice actuale si tinand cont de orientarile convenite la nivel international;
4. efectele adverse care sunt consecintele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate in considerare la identificarea substantei ca perturbator endocrin.”
