Norme privind utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă

0
308

Pe 23 mai 2017 a fost adoptat Regulamentul (UE) 2017/880 al Comisiei de stabilire a normelor privind utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru un alt produs alimentar obținut din aceeași specie, precum și a unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului.

La evaluarea științifică a riscurilor și la elaborarea recomandărilor de gestionare a riscurilor legate de limitele maxime de reziduuri (LMR) ale substanțelor farmacologic active, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) are obligația de a lua în considerare utilizarea de LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru alte produse alimentare obținute din aceeași specie, sau de LMR stabilite la una sau mai multe specii, pentru alte specii, prin extrapolare, pentru a spori disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar autorizate pentru boli ce afectează animalele de la care se obțin alimente.

Extrapolarea LMR implică procesul prin care nivelurile de reziduuri din țesuturile sau din produsele alimentare obținute de la o specie destinată producției de alimente pentru care există LMR sunt utilizate pentru a estima nivelurile de reziduuri și a stabili LMR pentru un țesut sau un produs alimentar de la o altă specie, sau pentru un alt țesut sau produs alimentar de la aceeași specie, pentru care nu există sau nu sunt complete datele convenționale privind reziduurile. Pentru aplicarea corespunzătoare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, ar trebui stabilite principii și criterii minime pentru extrapolare.

Prezentul regulament stabilește principii și criterii minime de utilizare a LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru un alt produs alimentar obținut din aceeași specie, precum și a LMR stabilite la una sau mai multe specii, pentru alte specii („extrapolare”).

Extrapolarea se poate face doar în anumite condiții (specificate de regulament) de la specii majore la specii minore înrudite; între specii neînrudite și de la o specie minoră de referință la o specie majoră în cauză; de la un produs alimentar la altul. Când se are în vedere extrapolarea de LMR de la un produs alimentar la altul, EMA trebuie să aplice următoarele criterii:

(a) pentru extrapolarea de la un produs alimentar la altul, trebuie aleasă cea mai mică LMR a speciei ca punct de plecare pentru determinarea unei LMR pentru produsul alimentar în cauză;

(b) este posibilă și utilizarea ca punct de plecare a procentajului rămas disponibil din DZA și calcularea directă a LMR;

(c) în plus, pentru estimarea expunerii, la calcularea dozei zilnice maxime teoretice trebuie utilizată o estimare prudentă a raportului dintre reziduul marker și reziduurile totale;

(d) extrapolarea de la un produs alimentar la altul poate necesita ajustarea valorilor LMR pentru a ține seama de diferențele de consum;

(e) dacă se extrapolează LMR de la alte țesuturi la lapte în cadrul aceleiași specii, trebuie luate în considerare caracteristicile fizico-chimice ale substanței active și modul în care acestea pot influența acumularea în lapte. Utilizarea celui mai mic raport dintre reziduul marker și reziduurile totale din țesuturi poate fi un punct de plecare acceptabil de la care să se determine raportul care trebuie utilizat pentru lapte; (f) nu se face extrapolarea de LMR de la țesuturi de pasăre la ouă de pasăre. LMR pot fi extrapolate la miere numai dacă există informații disponibile care să confirme relevanța toxicologică a reziduurilor majore (inclusiv produșii de degradare) din miere și dacă este clar că mierea de la albinele tratate conține reziduuri aflate sub LMR chiar și fără aplicarea unei perioade de așteptare.

Regulamentul intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.