PTBP prezinta motive de ingrijorare ca posibil perturbator endocrin

A fost adoptata DECIZIA DE PUNERE IN APLICARE (UE) 2019/1194 A COMISIEI din 5 iulie 2019 privind identificarea substantei 4-tert-butilfenol (PTBP) ca substanta care prezinta motive de ingrijorare deosebita in conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European si al Consiliului [notificata cu numarul C(2019) 4987].

Substanta 4-tert-butilfenol (PTBP) (nr. CE 202-679-0, nr. CAS 98-54-4) este identificata ca substanta care prezinta motive de ingrijorare deosebita in conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 din cauza proprietatilor sale care perturba sistemul endocrin cu efecte probabile grave asupra mediului, care suscita un nivel de ingrijorare echivalent cu cel corespunzator altor substante enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din regulamentul respectiv, se arata in textul deciziei.

Substanta mentionata la alineatul (1) se include in lista substantelor candidate mentionata la articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu urmatoarea mentiune la rubrica „Motivele includerii”: „Proprietati care perturba sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – mediu]”.

furanLa 30 august 2016, Germania a transmis Agentiei Europene pentru Produse Chimice (denumita in continuare „agentia”), in conformitate cu articolul 59 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, un dosar intocmit in conformitate cu anexa XV la regulamentul mentionat (denumit in continuare „dosar in conformitate cu anexa XV”) pentru identificarea substantei 4-tert-butilfenol (PTBP) (nr. CE 202-679-0, nr. CAS 98-54-4) ca substanta care prezinta motive de ingrijorare deosebita in conformitate cu articolul 57 litera (f) din regulamentul mentionat, din cauza proprietatilor sale care perturba sistemul endocrin, cu privire la care exista dovezi stiintifice ale unor efecte probabile grave pentru mediu, care suscita un nivel de ingrijorare echivalent cu cel corespunzator altor substante enumerate la literele (a)-(e) de la articolul 57 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

La 15 decembrie 2016, Comitetul statelor membre (CSM) al agentiei a adoptat un aviz cu privire la dosarul in conformitate cu anexa XV. Desi majoritatea membrilor CSM au considerat ca substanta PTBP ar trebui sa fie identificata ca substanta care prezinta motive de ingrijorare deosebita in conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, CSM nu a ajuns la un acord unanim.

Doi membri au exprimat indoieli cu privire la fiabilitatea studiului stiintific principal si au fost de parere ca dovezile disponibile nu permit sa se concluzioneze ca exista un nivel de ingrijorare echivalent cu cel corespunzator altor substante enumerate la articolul 57 literele (a)-(e) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Un al treilea membru, desi a sprijinit identificarea PTBP ca substanta care prezinta motive de ingrijorare deosebita, si-a exprimat, de asemenea, indoielile cu privire la fiabilitatea studiului principal. Comisia nu este de acord cu indoielile exprimate cu privire la fiabilitatea studiului stiintific principal.

La 17 ianuarie 2017, in temeiul articolului 59 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, agentia a comunicat Comisiei avizul CSM in vederea luarii unei decizii privind identificarea PTBP in temeiul articolului 57 litera (f) din regulamentul respectiv.

Comisia a fost de acord cu avizul CSM care si-a exprimat acordul unanim cu privire la faptul ca exista dovezi stiintifice privind existenta unor efecte adverse la pesti, legate de un mod de actiune de tip estrogenic al PTBP, ceea ce demonstreaza ca substanta corespunde definitiei perturbatorului endocrin elaborata de Organizatia Mondiala a Sanatatii/Programul international pentru siguranta chimica (OMS/IPCS).

caviar3, pescuitExpunerea la PTBP conduce la efecte negative grave si ireversibile asupra dezvoltarii sexuale a pestilor, si anume la o inversare completa si ireversibila a sexului populatiilor de pesti afectate, care duce la aparitia unor populatii de pesti de sex exclusiv feminin. Concluzia potrivit careia PTBP prezinta proprietati de perturbator endocrin este sprijinita, de asemenea, prin extrapolarea efectelor altor substante apartinand aceleiasi clase chimice de alchilfenoli precum PTBP. Din aceste motive, Comisia a concluzionat ca, in cazul PTBP, exista dovezi stiintifice ale unor efecte probabile grave asupra mediului.

Comisia a considerat ca efectele adverse sunt de o gravitate similara cu cea observata in cazul altor substante identificate ca substante care prezinta motive de ingrijorare deosebita in conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 din cauza proprietatilor lor de perturbare a sistemului endocrin cu efecte probabile grave asupra mediului.

Efectele observate la pesti sunt ireversibile si pot fi relevante pentru populatiile salbatice. Pe baza informatiilor disponibile, majoritatea membrilor CSM au concluzionat ca pare dificila stabilirea unui nivel sigur de expunere pentru a putea evalua in mod adecvat riscurile, desi el ar putea exista. Comisia este de acord cu aceasta evaluare.

Prin urmare, Comisia considera ca nivelul de ingrijorare privind efectele adverse este echivalent cu cel al substantelor mentionate la literele (a)-(e) de la articolul 57 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Faptul ca efectele adverse asupra dezvoltarii sexuale a pestilor au fost observate in studiul principal la niveluri de concentratie mici (concentratia cea mai mica la care se observa efecte: 1 μg/l) intareste si mai mult ingrijorarea.

Prin urmare, Comisia considera ca PTBP ar trebui sa fie identificata in temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ca substanta care prezinta motive de ingrijorare deosebita din cauza proprietatilor sale care perturba sistemul endocrin cu efecte probabile grave asupra mediului, care suscita un nivel de ingrijorare echivalent cu cel corespunzator altor substante enumerate la literele (a)-(e).