Modificari privind extinderea utilizarii poli[(R)-3-hidroxibutirat-co-(R)-3-hidroxihexanoat]-ului

A fost adoptat REGULAMENTUL (UE) 2019/1338 AL COMISIEI din 8 august 2019, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele si obiectele din plastic destinate sa vina in contact cu produsele alimentare.

De la ultima modificarea a Regulamentului (UE) nr. 10/2011, Autoritatea Europeana pentru Siguranta Alimentara (EFSA) a publicat un aviz stiintific privind utilizarile permise ale unei substante deja autorizate care poate fi folosita in materialele in contact cu alimentele (denumite in continuare „MCA”). Pentru a se asigura faptul ca Regulamentul (UE) nr. 10/2011 reflecta cele mai recente constatari ale EFSA, respectivul regulament trebuia modificat.

Substanta poli[(R)-3-hidroxibutirat-co-(R)-3-hidroxihexanoat] (substanta MCA nr. 1059, nr. CAS147398-31-0) a fost autorizata prin Regulamentul (UE) 2019/37 al Comisiei (3) spre a fi utilizata singura sau in amestec cu alti polimeri in contact cu produse alimentare uscate sau solide carora le este atribuit simulantul alimentar E in tabelul 2 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 pe baza a doua avize stiintifice, publicate de EFSA. Aceasta a adoptat un nou aviz stiintific favorabil care extinde utilizarea acestei substante singura sau in amestec cu alti polimeri la fabricarea materialelor plastice destinate sa vina in contact cu toate produsele alimentare.

In ultimul aviz, concluzia EFSA a fost ca aceasta substanta nu reprezinta o problema de siguranta pentru consumator daca este utilizata singura sau in amestec cu alti polimeri in contact cu toate produsele alimentare in conditii de contact de sase luni sau mai mult la temperatura camerei sau la o temperatura mai scazuta, inclusiv umplere la cald sau faze scurte de incalzire, cu conditia ca migrarea tuturor oligomerilor cu masa moleculara sub 1 000 Da sa nu depaseasca 5,0 mg/kg de alimente sau simulant alimentar.

Concluzia autoritatii se bazeaza pe cele mai rele conditii de testare a migrarii prevazute in capitolul 2 punctul 2.1.4 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 pentru conditii de contact de lunga durata (6 luni sau mai mult) cu produse alimentare la temperatura camerei sau la o temperatura mai scazuta.

In conformitate cu dispozitiile din capitolul 2 punctul 2.1.5 din anexa V la acel regulament, conditiile cele mai rele mentionate de testare a migrarii includ si conditii de contact mai scurt de 6 luni la temperatura camerei sau la o temperatura mai scazuta. Prin urmare, nici utilizarea acestei substante fie singura, fie in amestec cu alti polimeri la fabricarea materialelor plastice destinate sa vina in contact cu toate produsele alimentare in conditii de contact mai redus de sase luni sau mai mult, la temperatura camerei sau la o temperatura mai scazuta, inclusiv umplere la cald sau faze scurte de incalzire, nu reprezinta o problema de siguranta pentru consumator, cu conditia ca migrarea tuturor oligomerilor cu masa moleculara sub 1 000 Da sa nu depaseasca 5,0 mg/kg de alimente sau simulant alimentar.

In plus, autoritatea a confirmat de asemenea in avizul sau ca limita de migrare specifica de 0,05 mg/kg de alimente stabilita pentru produsul de degradare acid crotonic in autorizarea anterioara a substantei MCA nr. 1059 ar trebui sa se aplice si in cadrul acestei utilizari extinse. Rubrica referitoare la aceasta substanta din tabelul 1 de la punctul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui, prin urmare, sa includa utilizarile acestei substante in contact cu toate produsele alimentare si in orice fel de conditii, in coloana 10 din acel tabel.

Pentru autorizarea substantei MCA nr. 1059, prevazuta in acest regulament, este necesar ca migrarea totala a tuturor oligomerilor cu o masa moleculara sub 1 000 Da sa nu depaseasca 5,0 mg/kg de alimente sau simulant alimentar.

Intrucat metodele analitice pentru determinarea migrarii acestor oligomeri sunt complexe, nu este neaparat disponibila pentru autoritatile competente o descriere a metodelor respective. In absenta descrierii respective, autoritatea competenta nu poate verifica daca migrarea oligomerilor din material sau din obiect respecta limita de migrare aplicabila acestor oligomeri.

Prin urmare, s-a convenit ca ar trebui sa se solicite agentilor economici care introduc pe piata obiectul sau materialul finit care contine substanta in cauza sa includa in documentele justificative mentionate la articolul 16 din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 o descriere a metodei si un esantion de calibrare, daca metoda prevede acest lucru.

Materialele si obiectele din plastic destinate sa vina in contact cu produse alimentare, care respecta Regulamentul (UE) nr. 10/2011, astfel cum este aplicabil inainte de intrarea in vigoare a prezentului regulament, pot fi introduse pe piata pana la 29 august 2020 si pot ramane pe piata pana la epuizarea stocurilor.

Prezentul regulament intra in vigoare in a douazecea zi de la data publicarii in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. El este obligatoriu in toate elementele sale si se aplica direct in toate statele membre.