O nouă decizie a autorităților italiene complică accesul pe piața europeană pentru anumite ingrediente pe bază de orez cu drojdie roșie, chiar dacă acestea nu conțin monacolină K, substanța asociată principalelor preocupări de siguranță privind această categorie de produse. Tulpina RYR-SWM352 a fost clasificată drept aliment nou de Ministerul Sănătății din Italia, ceea ce înseamnă că nu poate fi comercializată în Uniunea Europeană fără autorizarea necesară.
Decizia ridică întrebări privind criteriile de clasificare a alimentelor noi, cerințele de siguranță și posibilitatea comercializării unor ingrediente obținute prin procese tradiționale de fermentație, dar cu proprietăți diferite de cele ale produselor cunoscute. Potrivit analizei publicate de NutraIngredients, măsura reprezintă o nouă provocare pentru industria ingredientelor alimentare, într-un moment în care reglementarea orezului cu drojdie roșie și a compușilor săi activi este supusă unei atenții sporite la nivel european.
Clasificarea ca aliment nou limitează accesul pe piață
Ministerul Sănătății din Italia a stabilit că tulpina de orez cu drojdie roșie RYR-SWM352, caracterizată prin niveluri nedetectabile de monacolină K, trebuie încadrată în categoria alimentelor noi. Autoritatea a considerat că utilizarea tradițională a orezului cu drojdie roșie convențional nu demonstrează automat existența unui istoric de consum pentru această tulpină specifică, având în vedere profilul său metabolic distinct. Ingredientul este obținut prin fermentație fungică folosind Monascus purpureus. Deși procesul de producție se bazează pe fermentație, caracteristicile tulpinii și compoziția rezultată au fost considerate relevante pentru stabilirea statutului său de reglementare.
Jerome Le Bloch, șeful departamentului de afaceri științifice din cadrul Foodchain ID, a explicat că legislația europeană privind alimentele noi permite încadrarea unui produs în această categorie atunci când un proces nou de producție determină schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentului, cu efecte asupra valorii nutriționale, metabolismului ori nivelului substanțelor nedorite. În consecință, ingredientul RYR-SWM352 nu este autorizat pentru utilizare în Uniunea Europeană. Companiile care îl folosesc în produsele comercializate pe piața europeană trebuie să țină cont de această clasificare și să retragă produsele afectate, potrivit informațiilor prezentate în articol.
Orezul cu drojdie roșie, sub o supraveghere mai strictă
Decizia italiană intervine într-un context în care autoritățile europene analizează tot mai atent riscurile asociate orezului cu drojdie roșie, în special din cauza monacolinei K. Solicitantul implicat în procedura de consultare, al cărui nume nu a fost făcut public, a susținut că ingredientul său este obținut printr-un proces standard, utilizând însă o tulpină care nu produce monacolină K.
Din punct de vedere teoretic, un ingredient fără această substanță nu ar trebui să fie afectat de eventualele restricții europene care vizează monacolinele. Totuși, clasificarea drept aliment nou introduce o cerință separată: obținerea unei autorizații înainte de comercializare.
Le Bloch a arătat că, în alte situații, autoritățile ar fi putut concluziona că un ingredient nu este nou dacă procesul de producție rămâne neschimbat și tulpina utilizată nu este modificată genetic. În cazul analizat, însă, autoritățile ar fi putut adopta o abordare mai prudentă tocmai pentru că produsul aparține categoriei orezului cu drojdie roșie. Această abordare evidențiază faptul că utilizarea unei metode tradiționale de producție nu garantează automat că un ingredient poate fi comercializat fără o evaluare suplimentară. Statutul de reglementare depinde și de caracteristicile specifice ale produsului și de dovezile disponibile privind istoricul său de consum.
Monacolina K, în centrul preocupărilor de siguranță
Orezul cu drojdie roșie este utilizat de peste 1.000 de ani în medicina tradițională chineză. În mod obișnuit, acesta conține monacolină K, un compus natural identic din punct de vedere chimic cu lovastatina, un medicament prescris pentru reducerea colesterolului.
Această asemănare este importantă pentru evaluarea siguranței. Monacolina K poate fi asociată cu efecte adverse similare celor întâlnite în cazul medicamentelor din aceeași categorie, inclusiv leziuni hepatice și probleme musculare.
În 2018, experții europeni în siguranța alimentară și-au exprimat îngrijorarea cu privire la riscurile asociate monacolinelor din orezul cu drojdie roșie. În 2022, Uniunea Europeană a introdus limite mai stricte și avertismente suplimentare pe etichetele produselor. Ulterior, în 2025, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a concluzionat că nu poate fi stabilită o doză zilnică sigură pentru monacolinele din această categorie.
Evoluția evaluărilor a alimentat discuțiile privind posibilitatea unor restricții suplimentare asupra utilizării acestor compuși în suplimentele alimentare.
Posibile restricții europene asupra monacolinelor
În martie 2026, Comisia Europeană a notificat Organizația Mondială a Comerțului cu privire la o propunere de interzicere a monacolinelor din orezul cu drojdie roșie în suplimentele alimentare. Potrivit informațiilor prezentate de NutraIngredients, propunerea prevedea aplicarea măsurii în 2026, urmată de o perioadă de tranziție de 12 luni.
Aceste demersuri se înscriu în preocupările autorităților privind siguranța produselor care conțin compuși cu efecte farmacologice. Totuși, situația ingredientelor fără monacolină K este diferită: acestea pot rămâne eligibile pentru comercializare, cu condiția respectării cerințelor aplicabile, inclusiv a regulilor privind alimentele noi.
Prin urmare, absența monacolinei K nu reprezintă, în sine, o garanție că un ingredient poate fi introdus pe piața europeană fără autorizare.
Autorizarea presupune dovezi privind compoziția și siguranța
Pentru ca RYR-SWM352 să poată fi comercializat în Uniunea Europeană, solicitantul trebuie să parcurgă procedura de autorizare pentru alimente noi. Potrivit lui Jerome Le Bloch, aceasta ar reprezenta o provocare substanțială, deoarece compania ar trebui să demonstreze convingător absența monacolinelor și să prezinte dovezi solide privind siguranța ingredientului. Cazul subliniază importanța documentației științifice pentru producătorii care dezvoltă ingrediente alternative. Chiar dacă un produs este conceput pentru a elimina substanța asociată riscurilor, diferențele de compoziție și de profil metabolic pot determina aplicarea unor cerințe de reglementare distincte.
Pentru industria alimentară și a suplimentelor, implicațiile sunt semnificative. Companiile trebuie să verifice nu doar caracteristicile funcționale ale ingredientelor, ci și statutul lor juridic, istoricul de consum și necesitatea unei autorizări înainte de lansarea pe piață. Decizia Italiei arată că dezvoltarea unor alternative fără monacolină K nu elimină automat obstacolele de reglementare. Accesul pe piața europeană va depinde de capacitatea producătorilor de a demonstra conformitatea ingredientelor cu legislația privind alimentele noi și de a furniza date suficiente pentru evaluarea siguranței acestora.
