S-Acetyl Glutathione, evaluat favorabil de EFSA pentru utilizarea ca aliment nou în Uniunea Europeană

S-Acetyl Glutathione (SAG), propus de compania italiană Gnosis S.p.A. ca ingredient alimentar nou în Uniunea Europeană, a primit o evaluare științifică favorabilă din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA).

În opinia științifică adoptată la 2 iulie 2026 și publicată la 1 septembrie 2026, Grupul EFSA pentru Nutriție, Alimente Noi și Alergeni a concluzionat că S-Acetyl Glutathione este sigur în condițiile de utilizare evaluate. Evaluarea reprezintă o etapă importantă în procedura europeană pentru alimente noi. EFSA a analizat identitatea și compoziția ingredientului, procesul de producție, stabilitatea, expunerea la contaminanți, datele toxicologice și informațiile disponibile din studiile clinice.

Ce este S-Acetyl Glutathione

S-Acetyl Glutathione este forma S-acetilată a L-glutationului redus (L-GSH). Ingredientul este obținut printr-un proces de sinteză chimică, urmat de purificare. Potrivit evaluării EFSA, produsul conține peste 97% S-Acetyl Glutathione. Ingredientul este descris ca o pulbere cristalină albă sau aproape albă, iar specificația finală prevede un conținut de minimum 97%.

SAG este prezentat ca o formă de glutation care, după consum, este hidrolizată în tractul gastrointestinal. Glutationul este o tripeptidă alcătuită din cisteină, acid glutamic și glicină și este prezent în țesuturile mamiferelor.

De ce SAG intră în categoria „Novel Food”

S-Acetyl Glutathione este considerat aliment nou în sensul Regulamentului (UE) 2015/2283, deoarece nu exista un istoric demonstrat de consum semnificativ în Uniunea Europeană înainte de 15 mai 1997.

În dosarul depus de Gnosis, ingredientul a fost încadrat în categoriile referitoare la alimente cu o structură moleculară nouă sau modificată intenționat și la alimente obținute printr-un proces de producție care nu era utilizat în Uniune înainte de data de referință. Comisia Europeană include cererea pentru S-Acetyl Glutathione depusă de Gnosis S.p.A. în lista aplicațiilor pentru alimente noi.

Evaluarea EFSA: concluzie favorabilă privind siguranța

Elementul central al procedurii este opinia științifică publicată de EFSA la 1 septembrie 2026. Panelul EFSA a concluzionat că informațiile referitoare la procesul de producție, compoziția și specificațiile ingredientului nu ridică probleme de siguranță. Evaluarea a analizat inclusiv prezența percloratului, iar expunerea suplimentară provenită din consumul SAG a fost considerată compatibilă cu doza zilnică tolerabilă stabilită de EFSA.

EFSA a evaluat, de asemenea, datele toxicologice disponibile și a derivat o doză sigură de 4,39 mg/kg greutate corporală/zi, după aplicarea factorului de incertitudine. Pe baza acestei evaluări, Panelul a concluzionat că SAG este sigur la nivelul de 300 mg/zi pentru adulți, cu excluderea femeilor însărcinate și a celor care alăptează. Pentru adolescenți, concluzia EFSA stabilește niveluri mai mici: până la 190 mg/zi pentru categoria 10–<14 ani și până la aproximativ 269 mg/zi pentru categoria 14–<18 ani.

Pentru ce produse este destinat

Cererea Gnosis vizează utilizarea S-Acetyl Glutathione în două categorii principale:

• suplimente alimentare;
• alimente destinate unor scopuri medicale speciale (FSMP).

În cererea inițială, compania propunea o doză maximă de 300 mg SAG pe zi, cu excluderea sugarilor și copiilor cu vârsta sub 10 ani.

În urma evaluării, EFSA a stabilit însă condiții de siguranță diferențiate în funcție de categoria de vârstă. Pentru adulți, nivelul de 300 mg/zi este considerat sigur, în timp ce pentru adolescenți nivelurile sigure sunt mai mici. Femeile însărcinate și cele care alăptează sunt excluse din concluzia de siguranță formulată de EFSA.

Datele toxicologice analizate

Dosarul transmis de Gnosis a inclus o serie de studii destinate evaluării siguranței ingredientului. În cadrul evaluării inițiale, SAG a fost testat pentru potențialul mutagen prin testul Ames, realizat conform OECD 471, precum și pentru eventuale efecte asupra cromozomilor printr-un test in vitro de micronuclei conform OECD 487. Potrivit datelor prezentate în dosar, testele nu au evidențiat mutagenitate și nici potențial de aneuploidie sau clastogenitate la concentrațiile evaluate.

A fost realizat și un studiu de toxicitate după administrare repetată timp de 90 de zile la șobolani, conform OECD 408 și în condiții GLP. Studiul a inclus o perioadă de recuperare de patru săptămâni. Datele prezentate de solicitant nu au indicat efecte adverse în cadrul studiului.

Ce arată datele disponibile la oameni

În evaluarea sa, EFSA a luat în considerare și datele clinice disponibile privind administrarea orală de glutation. Panelul a analizat 10 studii de intervenție efectuate la adulți, în care glutationul a fost administrat oral în doze cuprinse între 250 și 1.000 mg/zi, pentru perioade cuprinse între trei săptămâni și șase luni.

În ansamblu, aceste date nu au ridicat probleme de siguranță și au fost considerate dovezi suplimentare în sprijinul siguranței SAG pentru populația adultă. EFSA subliniază însă că aceste date clinice se referă la glutation administrat oral, nu direct la S-Acetyl Glutathione.

Ce înseamnă evaluarea favorabilă EFSA pentru piața europeană

Avizul EFSA reprezintă o etapă majoră în procedura de autorizare a unui aliment nou, însă trebuie făcută distincția între evaluarea științifică a siguranței și autorizarea juridică pentru introducerea pe piață. Conform procedurii europene, după opinia EFSA, Comisia Europeană trebuie să parcurgă etapa legislativă și să adopte un act de punere în aplicare care autorizează introducerea alimentului nou pe piața Uniunii și actualizează lista Uniunii a alimentelor noi autorizate.

În cazul S-Acetyl Glutathione, EFSA a concluzionat deja că ingredientul este sigur în condițiile de utilizare evaluate. Astfel, evaluarea științifică necesară pentru siguranță a fost finalizată favorabil, iar următoarea etapă este cea de autorizare legislativă și stabilire a condițiilor finale de utilizare și etichetare. S-Acetyl Glutathione a trecut de etapa de evaluare științifică EFSA, Panelul concluzionând că ingredientul este sigur în condițiile de utilizare analizate.

Pentru adulți, EFSA consideră sigur un aport de până la 300 mg/zi, cu excluderea femeilor însărcinate și a celor care alăptează. Pentru adolescenții cu vârsta între 10 și 18 ani, EFSA a stabilit niveluri sigure mai reduse, de până la 190 mg/zi, respectiv aproximativ 269 mg/zi, în funcție de grupa de vârstă.