A fost autorizata introducerea pe piata UE a amestecului 2’-fucozil-lactoza/difucozil-lactoza ca aliment nou

0

A fost adoptat REGULAMENTUL DE PUNERE IN APLICARE (UE) 2019/1979 AL COMISIEI din 26 noiembrie 2019, de autorizare a introducerii pe piata a amestecului 2’-fucozil-lactoza/difucozil-lactoza ca aliment nou in temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European si al Consiliului si de modificare a Regulamentului de punere in aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei.

Amestecul 2’-fucozil-lactoza/difucozil-lactoza, cu specificatiile din anexa la prezentul regulament, se include in lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilita in Regulamentul de punere in aplicare (UE) 2017/2470. Pe o perioada de cinci ani de la data intrarii in vigoare a prezentului regulament numai solicitantul initial – Societatea: Glycom A/S cu sediul in Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca, este autorizat sa introduca pe piata Uniunii alimentul nou mentionat la alineatul (1), cu exceptia cazului in care un solicitant ulterior obtine autorizatia pentru alimentul nou, fara a face trimitere la datele protejate in temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul Glycom A/S.

De asemenea, studiile si rapoartele cuprinse in dosarul de cerere, pe baza carora autoritatea a evaluat amestecul 2’-FL/DFL si despre care solicitantul sustine ca indeplinesc cerintele prevazute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu pot fi utilizate in favoarea unui solicitant ulterior pe o perioada de cinci ani de la data intrarii in vigoare a prezentului regulament fara acordul societatii Glycom A/S.

Amestecul 2’-fucozil-lactoza/difucozil-lactoza este o pudra amorfa purificata, de culoare alba spre albicioasa, produsa printr-un proces microbian. Dupa purificare, amestecul 2’-fucozil-lactoza/difucozil-lactoza este izolat cu ajutorul uscarii prin pulverizare.

Etichetele suplimentelor alimentare care contin amestecul 2’-fucozil-lactoza/difucozil-lactoza trebuie sa indice faptul ca acestea nu trebuie utilizate in cazul in care se consuma in aceeasi zi lapte matern sau alte alimente care contin 2’-fucozil-lactoza si/sau difucozil-lactoza.

In temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a trebuit sa decida cu privire la autorizarea si introducerea pe piata Uniunii a unui aliment nou, precum si cu privire la actualizarea listei Uniunii.

dejun, rafinateLa data de 30 aprilie 2018, societatea Glycom A/S (denumita in continuare „solicitantul”) a solicitat Comisiei, in sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, sa introduca pe piata Uniunii, ca aliment nou, amestecul 2’-fucozil-lactoza/difucozil-lactoza (denumit in continuare „2’-FL/DFL”) obtinut prin fermentatie microbiana cu o tulpina modificata genetic de Escherichia coli K12 DH1. Solicitantul a cerut ca amestecul 2’-FL/DFL sa fie utilizat in produsele lactate sterilizate nearomatizate si in cele pasteurizate nearomatizate, in produsele pe baza de lapte fermentat aromatizate si nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, batoanele de cereale, bauturile aromatizate, formulele de inceput si formulele de continuare si preparatele pe baza de cereale si alimentele pentru copii destinate sugarilor si copiilor de varsta mica, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale si inlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutatii, astfel cum sunt definite in Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European si al Consiliului (3), precum si in suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite in Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European si a Consiliului (4), destinate populatiei generale, cu exceptia sugarilor.

La 30 aprilie 2018, solicitantul a adresat Comisiei o cerere de protectie a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru mai multe studii transmise in sprijinul cererii, si anume rapoartele analitice care fac obiectul unui drept de proprietate privind comparatia structurii prin rezonanta magnetica (RMN) dintre 2’-fucozil-lactoza si difucozil-lactoza produse prin fermentatie bacteriana si 2’-fucozil-lactoza si difucozil-lactoza prezente natural in laptele uman (5), datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de productie si certificatele aferente (6) , (7), specificatiile pentru materiile prime si auxiliarele tehnologice (8), certificatele analizelor pentru diferitele loturi de 2’-FL/DFL (9), metodele analitice si rapoartele de validare (10), rapoartele privind stabilitatea 2’-FL/DFL (11), certificatele de acreditare ale laboratoarelor (12), rapoartele de evaluare a aportului de 2’-FL/DFL (13), tabelul recapitulativ al observatiilor semnificative din punct de vedere statistic din studiile privind toxicitatea (14), un test de mutatie inversa pe bacterii cu 2’-FL/DFL (15), un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 2’-FL/DFL (16), un studiu de 14 zile privind toxicitatea orala efectuat pe sobolani nou-nascuti cu 2’-FL/DFL (17), un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orala efectuat pe sobolani nou-nascuti cu 2’-FL/DFL (18), un test de mutatie inversa pe bacterii cu 2’-fucozil-lactoza („2’-FL”) (19), doua teste in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 2’-FL (20) , (21) si un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orala efectuat pe sobolani nou-nascuti cu 2’-FL (22).

La 29 iunie 2018, Comisia i-a solicitat Autoritatii Europene pentru Siguranta Alimentara (denumita in continuare „autoritatea”) sa efectueze o evaluare a 2’-FL/DFL ca aliment nou in conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

La 15 mai 2019, autoritatea a adoptat un “Aviz stiintific privind siguranta amestecului 2’-fucozil-lactoza/difucozil-lactoza ca aliment nou in temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (23). Respectivul aviz stiintific respecta cerintele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

In avizul sau, autoritatea a concluzionat ca amestecul 2’-FL/DFL este sigur daca se respecta conditiile de utilizare propuse pentru populatia-tinta propusa. Prin urmare, avizul stiintific respectiv ofera o baza suficienta pentru a se stabili ca, atunci cand este utilizat in produsele lactate sterilizate nearomatizate si in cele pasteurizate nearomatizate, in produsele pe baza de lapte fermentat aromatizate si nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, batoanele de cereale, bauturile aromatizate, formulele de inceput si formulele de continuare si preparatele pe baza de cereale si alimentele pentru copii destinate sugarilor si copiilor de varsta mica, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale si inlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutatii, precum si in suplimentele alimentare destinate populatiei generale, cu exceptia sugarilor, amestecul 2’-FL/DFL respecta cerintele prevazute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

In avizul sau, autoritatea a mai considerat ca datele din rapoartele de analiza RMN a comparatiei structurale dintre 2’-fucozil-lactoza si difucozil-lactoza produse prin fermentatie bacteriana si 2’-fucozil-lactoza si difucozil-lactoza prezente natural in laptele uman, datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de productie, specificatiile pentru materiile prime si auxiliarele tehnologice, certificatele analizelor pentru diferitele loturi de 2’-FL/DFL, testul de mutatie inversa pe bacterii cu 2’-FL/DFL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 2’-FL/DFL, studiul de 90 de zile privind toxicitatea orala efectuat pe sobolani nou-nascuti cu 2’-FL/DFL si tabelul recapitulativ al observatiilor semnificative din punct de vedere statistic din studiul de 90 de zile privind toxicitatea au servit drept baza pentru stabilirea sigurantei alimentului nou. Prin urmare, se considera ca, in absenta datelor din rapoartele acestor studii, nu ar fi fost posibil sa se obtina concluziile privind siguranta 2’-FL/DFL.

Japonia2Dupa primirea observatiilor din partea autoritatii, Comisia i-a cerut solicitantului clarificari suplimentare cu privire la justificarea oferita in ceea ce priveste datele care fac obiectul unui drept de proprietate, si anume rapoartele de analiza RMN a comparatiei structurale dintre 2’-fucozil-lactoza si difucozil-lactoza produse prin fermentatie bacteriana si 2’-fucozil-lactoza si difucozil-lactoza prezente natural in laptele uman, datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de productie, specificatiile pentru materiile prime si auxiliarele tehnologice, certificatele analizelor pentru diferitele loturi de 2’-FL/DFL, testul de mutatie inversa pe bacterii cu 2’-FL/DFL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 2’-FL/DFL, studiul de 90 de zile privind toxicitatea orala efectuat pe sobolani nou-nascuti cu 2’-FL/DFL si tabelul recapitulativ al observatiilor semnificative din punct de vedere statistic din studiul de 90 de zile privind toxicitatea, precum si sa ofere clarificari legate de solicitarea de a detine dreptul exclusiv de a face trimitere la aceste rapoarte si studii, conform articolului 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul a declarat ca, la momentul depunerii cererii, detinea drepturi de proprietate si drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile in cauza in temeiul legislatiei nationale si ca, prin urmare, partile terte nu puteau sa aiba acces sau sa utilizeze studiile respective in mod legal.

Comisia a evaluat toate informatiile furnizate de catre solicitant si a considerat ca solicitantul a justificat in mod suficient indeplinirea cerintelor prevazute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele din studiile incluse in dosarul solicitantului care au servit drept baza pentru ca autoritatea sa stabileasca siguranta alimentului nou si sa traga o concluzie privind siguranta amestecului 2’-FL/DFL si in lipsa carora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de catre autoritate nu trebuie sa fie utilizate de autoritate in beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioada de cinci ani de la data intrarii in vigoare a prezentului regulament. In consecinta, introducerea pe piata Uniunii a amestecului 2’-FL/DFL trebuie limitata la solicitantul in cauza in perioada respectiva.

Cu toate acestea, restrangerea autorizarii amestecului 2’-FL/DFL si a trimiterii la studiile cuprinse in dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusiva a solicitantului nu impiedica alti solicitanti sa solicite o autorizatie de introducere pe piata pentru acelasi aliment nou, cu conditia ca cererea lor sa se bazeze pe informatii obtinute in mod legal, care stau la baza autorizarii in temeiul prezentului Regulamentului (UE) 2015/2283.

Utilizarea amestecului 2’-FL/DFL trebuie sa fie autorizata fara a aduce atingere Regulamentului (UE) nr. 609/2013, care stabileste cerintele privind alimentele destinate sugarilor si copiilor de varsta mica, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale si inlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutatii. Utilizarea amestecului 2’-FL/DFL trebuie autorizata, de asemenea, fara a aduce atingere Directivei 2002/46/CE de stabilire a cerintelor privind suplimentele alimentare. Utilizarea amestecului 2’-FL/DFL trebuie autorizata fara a aduce atingere Regulamentului (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European si al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizari comune a pietelor produselor agricole (24), care stabileste cerinte pentru produsele agricole, in special lapte si produse lactate.

Masurile prevazute in prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare si hrana pentru animale.
Regulamentul cu anexa sa poate fi consultat la adresa: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019R1979&from=EN