Agenția Franceză pentru Alimentație, Mediu și Sănătate și Siguranță Ocupațională (ANSES) a avertizat împotriva utilizării ashwagandha pentru o serie de segmente de populație specifice, ceea ce face posibil ca operatorii să fie sfătuiți să folosească avertismente pe etichetă.
Raportul de opinie, postat pe site-ul ANSES la începutul acestei luni, recomandă împotriva utilizării plantei la următoarele segmente de populație: femeile însărcinate sau care alăptează, persoanele sub 18 ani și cele cu tulburări endocrine (în special distiroidism și hiperandrogenism), ficat sau probleme cardiace sau în curs de tratament cu acțiune depresivă a sistemului nervos central.
În urma unui raport cuprinzând opt cazuri care au înregistrat efecte adverse probabil legate de consumul de suplimente alimentare care conțin ashwagandha (Withania somnifera), Direcția Generală pentru Concurență, Consumatori și Prevenirea Fraudei (DGCCRF) a sesizat problema Agenției Franceze pentru Siguranța Alimentară (ANSES) în aprilie 2021.
ANSES s-a bazat pe evaluările riscurilor deja efectuate în Germania, Danemarca și, mai recent, în Țările de Jos. Instituția a concluzionat că populațiile enumerate nu ar trebui să consume planta din cauza: lipsei datelor care să demonstreze siguranța acesteia, efectelor adverse observate la animale și oameni și presupusei ei utilizări tradiționale pentru a induce avortul spontan.
Autoritatea a precizat că ar trebui efectuat un exercițiu similar cu privire la alte produse alimentare care conțin Withania somnifera, în special ceaiurile din plante.
Avertismente pe etichetă
Discutând această actualizare pe pagina sa LinkedIn, reprezentanții PHINN, baza de date științifică și de reglementare au declarat că este foarte probabil ca Direcția Generală Franceză pentru Alimentație (DGAL) să ia în considerare acest nou aviz și să solicite operatorilor să aplice noi avertismente de etichetare a suplimentelor alimentare, care conțin ingredientul.
Expertul european în drept, Luca Bucchini a explicat că dacă părțile interesate nu vor convinge ANSES și DGAL că nu sunt necesare toate avertismentele, acestea vor trebui să le treacă pe etichetă.
„Problema cu ANSES este că, din moment ce autoritatea competentă din Franța a fost trecută de la DGCCRF la DGAL, opiniile ANSES și-au schimbat statutul de la pur și simplu consultativ (DGCCRF ar evalua opiniile, ar lua în considerare legislația UE etc.) la bază de acțiune pentru reglementare (DGAL nu face o evaluare juridică)”, a spus el. „Este izbitor, de exemplu, faptul că pentru persoanele sub 18 ani, consumul este recomandat doar pe baza absenței datelor; aceasta fiind o abordare foarte „farmaceutică””.
Claire Guignier, șefa de Afaceri Publice și Comunicare la Synadiet, uniunea franceză pentru piața suplimentelor alimentare și a produselor naturale de sănătate, a subliniat, de asemenea, că lipsa datelor a încurajat ANSES să recomande consumul plantei de către anumite segmente de populație.
„Prevenția făcută de agenție este în concordanță cu pozițiile sale anterioare”, a spus ea pentru NutraIngredients. „De remarcat, totuși, că au fost raportate foarte puține cazuri de nutrivigilență în Franța, iar gravitatea celor raportate este, din fericire, scăzută. În caz de îndoială, consumatorii pot apela la farmacistul lor sau la alt profesionist din domeniul sănătății, înainte de a cumpăra un supliment alimentar pe bază de ashwaganda. Aceștia îi vor putea sfătui cu privire la cel mai bun supliment alimentar pentru nevoile lor. În orice caz, producătorii sunt întotdeauna atenți la consilierea ANSES ca parte a procesului de îmbunătățire continuă, cu scopul de a asigura siguranța consumatorilor.”
Răspunsul industriei
Avizul vine în urma rapoartelor recente ale NutraIngredients conform cărora FSA din Regatul Unit a adăugat ingredientul în instrumentul său de urmărire a analizei riscurilor și că un grup de lucru din 26 de state membre a întocmit o listă de substanțe botanice, inclusiv ashwagandha, pe care o consideră eligibilă pentru a fi interzisă sau puternic restricționată.
Mai mulți experți din întreaga industrie au etichetat aceste preocupări de sănătate ca fiind lipsite de temei, dată fiind lipsa evaluării, disponibile pentru acest ingredient.
Shaheen Majeed, director general global și CEO la Sabinsa, furnizor al Shagandha ashwagandha, a remarcat informații greșite în cel mai recent raport ANSES, inclusiv presupusa sa asociere cu avortul. De fapt, ingredientul a fost folosit în mod tradițional pentru a susține fertilitatea.
„Există o lipsă de dovezi științifice substanțiale care să susțină afirmațiile de agravare a leziunilor hepatice atunci când se utilizează suplimente de ashwagandha standardizate în mod corespunzător și de înaltă calitate”, a spus el.
El a subliniat că monografia Farmacopeea-National Formulary din SUA (USP-NF) oferă un cadru cuprinzător pentru standardizare, limite de siguranță, control al calității, linii directoare bazate pe dovezi, transparență și monitorizare. El a susținut că orice furnizor care adoptă aceste standarde va atenua automat toate preocupările ANSES.
„Problemele atribuite ashwagandha se datorează adesea produselor substandard, lipsite de standardizarea adecvată și de controlul calității”, a spus el. „Un lanț de aprovizionare robust și respectarea strictă a standardelor de calitate sunt vitale pentru a oferi consumatorilor produse ashwagandha eficiente și sigure.
„În loc să impunem restricții privind utilizarea acestei plante bine cunoscute și sigure, credem că ar fi mai benefic să creștem vigilența în prevenirea pătrunderii pe piață a produselor substandard sau contaminate. Acest lucru poate fi realizat prin implicarea actorilor cheie din organismele de reglementare și industria să îmbunătățească educația privind calitatea, standardizarea și managementul lanțului de aprovizionare al acestei plante unice.”
Kevin Burdin, manager științific al brandului francez de medicină naturală Anton & Willem, a declarat pentru NutraIngredients că este îngrijorat că ashwagandha ar putea deveni următorul kava kava ( Piper methysticum ), care a fost interzis în Europa în 2003 din cauza unor suplimente care conțin părți aeriene ale plantei, ceea ce a dus la probleme de toxicitate care nu erau prezente atunci când erau folosite doar rădăcinile.
„Problema principală este că, în timp ce rădăcinile de ashwagandha sunt folosite în mod tradițional, unii producători includ părți aeriene ale plantei pentru a crește randamentul și profitabilitatea. Această practică ar putea introduce hepatotoxicitate în produsele ashwagandha”, a spus el. „Toate datele disponibile în prezent trebuie examinate cu atenție pentru a stabili cu adevărat toxicitatea acestui produs, mai ales atunci când se respectă strict utilizarea doar a rădăcinilor de ashwagandha”.
Rectificarea dezinformării
Majeed a spus că experții din industrie se reunesc pentru a corecta dezinformarea care se întinde în jurul acestui ingredient.
„Suntem conștienți de faptul că țările învecinate și-au manifestat îngrijorări pe baza avizului recent al Institutului Național pentru Sănătate Publică și Mediu (RIVM) din Țările de Jos”, a spus el. „Avizul menționează rapoarte de otrăvire și utilizări istorice ale ashwagandha, dar este crucial să rețineți că aceste afirmații nu sunt susținute de cercetări științifice substanțiale.
„Consensul dintre experți este că preocupările ridicate sunt nefondate și că sunt în curs de desfășurare eforturi pentru a aborda și rectifica dezinformările, iar noi, cei de la Sabinsa, suntem dispuși să colaborăm cu RIVM pentru a ne asigura că informațiile corecte sunt diseminate și pentru a îmbunătăți standardele de calitate și siguranța acestora. produse ashwagandha pe piața europeană”.
