DuPont a primit autorizarea pentru introducerea pe piata europeana a betainei

A fost adoptat REGULAMENTUL DE PUNERE IN APLICARE (UE) 2019/1294 AL COMISIEI din 1 august 2019 de autorizare a introducerii pe piata a betainei ca aliment nou in temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European si al Consiliului si de modificare a Regulamentului de punere in aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei.

Conform textului de lege european, betaina, cu specificatiile din anexa la respectivul regulament, se include in lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilita in Regulamentul de punere in aplicare (UE) 2017/2470. Pe o perioada de cinci ani de la data intrarii in vigoare a prezentului regulament numai solicitantul initial: Societatea: DuPont Nutrition Biosciences ApS, cu adresa Langebrogade 1 DK-1411 Copenhaga K, Danemarca, este autorizat sa introduca pe piata Uniunii alimentul nou mentionat, cu exceptia cazului in care un solicitant ulterior obtine autorizatia pentru alimentul nou, fara a face trimitere la datele protejate in temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul DuPont Nutrition Biosciences ApS.

De asemenea, studiile cuprinse in dosarul de cerere, pe baza carora autoritatea a evaluat betaina, asupra carora solicitantul sustine ca detine drepturile de proprietate si in absenta carora alimentul nou nu ar fi putut sa fie autorizat, nu pot fi utilizate in favoarea unui solicitant ulterior pentru o perioada de cinci ani de la data intrarii in vigoare a prezentului regulament in absenta acordului societatii DuPont Nutrition Biosciences ApS.

Betaina (N,N,N-trimetilglicina sau carboxi-N,N,N-trimetilmetanaminiu) este un compus sub forma de anhidru (CH3)3N+CH2COO– (Nr. CAS: 107-43-7) si de monohidrat (CH3)3N+CH2COO–.H2O (Nr. CAS: 590-47-6) care se obtine prin prelucrarea sfeclei de zahar (si anume, melasa, vinasa sau glicerol-betaina).

prevede ca doar alimentele noi autorizate si incluse in lista Uniunii pot fi introduse pe piata Uniunii. In temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere in aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei, care stabileste lista Uniunii cu alimentele noi autorizate. In temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie sa decida cu privire la autorizarea si introducerea pe piata Uniunii a unui aliment nou, precum si cu privire la actualizarea listei Uniunii.

La data de 12 iunie 2015, societatea DuPont Nutrition Biosciences ApS. (denumita in continuare „solicitantul”) a transmis autoritatii competente din Finlanda o cerere de introducere pe piata Uniunii a betainei ca ingredient alimentar nou in sensul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European si al Consiliului.

Cererea solicita utilizarea betainei in batoanele proteice si cu cereale, in pudrele pentru solutii buvabile si in bauturile izotonice gata de baut destinate persoanelor cu varsta de peste 10 ani care desfasoara activitati sportive, precum si in batoanele proteice si cu cereale si in alimentele destinate unor scopuri medicale speciale si/sau in inlocuitorii unei diete totale astfel cum sunt definiti in Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European si al Consiliului, cu exceptia alimentelor destinate sugarilor si copiilor de varsta mica.

Autoritatea competenta din Finlanda a emis raportul de evaluare initiala la 21 octombrie 2015. In respectivul raport, aceasta a ajuns la concluzia ca betaina indeplineste criteriile privind ingredientele alimentare noi, prevazute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

PTBPLa 23 octombrie 2015, Comisia a transmis raportul de evaluare initiala celorlalte state membre. Alte state membre au formulat obiectii motivate in termenul de 60 de zile prevazut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97, in ceea ce priveste efectele adverse observate la nivelul la care nu se observa niciun efect advers (NOAEL) propus de catre solicitant pentru studiul privind toxicitatea orala cronica si carcinogenicitatea, marja de expunere redusa intre dozele de betaina la care s-au observat efecte in studiile toxicologice si doza zilnica propusa de betaina. Avand in vedere obiectiile motivate respective, Comisia a consultat Autoritatea Europeana pentru Siguranta Alimentara (denumita in continuare „autoritatea”) la 4 aprilie 2016, solicitandu-i sa efectueze o evaluare suplimentara a betainei ca ingredient alimentar nou in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

La 25 octombrie 2017, autoritatea a adoptat un „Aviz stiintific privind siguranta betainei ca aliment nou in temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97”. Avizul in cauza, desi elaborat si adoptat de autoritate in temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, este in conformitate cu cerintele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

In avizul sau stiintific, autoritatea, in urma utilizarii abordarii bazate pe doza de referinta (Benchmark Dose Approach – BMD), a concluzionat ca betaina este sigura pentru grupele de populatie avute in vedere, atunci cand este adaugata in alimente la o doza maxima zilnica de 400 mg/zi (6 mg/kg de greutate corporala pe zi). In avizul respectiv, autoritatea a concluzionat ca nu a fost stabilita siguranta betainei, in ceea ce priveste utilizarile prevazute si la nivelurile de utilizare propuse de solicitant, rezultand intr-un aport de 2 500 mg de betaina pe zi.

La 25 ianuarie 2018, solicitantul a transmis Comisiei o cerere de protectie a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru noua studii care au fost transmise in sprijinul cererii, si anume rapoartele studiului de toxicitate orala acuta, ale doua studii de toxicitate orala sub-acuta (14 zile si 28 de zile) si al unui studiu de toxicitate orala sub-cronica (42 de zile), ale trei studii de mutagenitate si genotoxicitate, al unui studiu de toxicitate orala cronica si de carcinogenicitate si al unui studiu de toxicitate cronica a aportului alimentar la oameni (sase luni).

La 18 februarie 2018, autoritatea a considerat ca, in elaborarea avizului sau privind betaina ca aliment nou, datele din studiul de toxicitate orala cronica si de carcinogenicitate au servit drept baza pentru analiza BMD si pentru determinarea nivelurilor sigure pentru consumul de betaina pentru populatia tinta, datele din studiul de toxicitate cronica a aportului alimentar la oameni au servit drept baza pentru determinarea nivelurilor sigure pentru consumul de betaina pentru populatia tinta, iar datele din cele trei studii de genotoxicitate au servit drept baza pentru a atenua preocuparile cu privire la genotoxicitatea potentiala a betainei. Prin urmare, aceasta a considerat ca, fara datele din rapoartele nepublicate ale acestor studii, nu ar fi fost posibil sa se obtina concluziile privind siguranta betainei.

Comisia a evaluat toate informatiile furnizate de catre solicitant si a considerat ca solicitantul a justificat in mod suficient indeplinirea cerintelor prevazute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiul de toxicitate orala cronica si de carcinogenicitate, studiul de toxicitate cronica a aportului alimentar la oameni si cele trei studii de genotoxicitate cuprinse in dosarul solicitantului nu ar trebui sa fie utilizate de autoritate in beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioada de cinci ani de la data intrarii in vigoare a prezentului regulament.

In consecinta, introducerea pe piata Uniunii a betainei in temeiul prezentului regulament ar trebui limitata la solicitantul in cauza in perioada respectiva. Cu toate acestea, restrangerea autorizarii betainei si a trimiterii la studiile cuprinse in dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusiva a solicitantului nu impiedica alti solicitanti sa ceara o autorizatie de introducere pe piata pentru acelasi aliment nou, cu conditia ca cererea lor sa se bazeze pe informatii obtinute in mod legal, care sa justifice autorizarea in temeiul prezentului regulament.

La 2 noiembrie 2018, solicitantul a transmis Comisiei, in sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de schimbare a conditiilor specifice de utilizare a betainei care fusesera incluse in cererea din 12 iunie 2015 a solicitantului adresata autoritatii competente din Finlanda privind introducerea pe piata Uniunii a betainei ca ingredient alimentar nou.

Schimbarile solicitate in cerere vizeaza modificari ale utilizarilor prevazute si ale nivelurilor de utilizare a betainei in pudrele pentru solutii buvabile, in bauturile izotonice, in batoanele proteice si cu cereale si in alimentele inlocuitoare ale unei mese zilnice, destinate sportivilor, precum si ale utilizarilor betainei in inlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutatii si in alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite in Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu exceptia alimentelor destinate sugarilor si copiilor de varsta mica. Modificarile solicitate respective ar garanta faptul ca aportul de betaina al populatiei generale nu va depasi limita de 400 mg/zi (6 mg/kg de greutate corporala pe zi) considerata sigura de autoritate in avizul sau din 2017.

La 12 decembrie 2018, Comisia a consultat autoritatea solicitandu-i sa efectueze o evaluare suplimentara a modificarilor utilizarilor prevazute si ale nivelurilor de utilizare a betainei ca aliment nou in conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

La 14 martie 2019, autoritatea a adoptat un „Aviz stiintific privind siguranta betainei ca aliment nou in temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283”. In avizul respectiv, autoritatea a concluzionat ca betaina este sigura in contextul noilor conditii specifice de utilizare propuse.

Prin urmare, avizul stiintific respectiv ofera suficiente motive pentru a stabili ca betaina, in contextul noilor conditii specifice de utilizare propuse, atunci cand este utilizata ca ingredient al pudrelor pentru solutii buvabile, al bauturilor izotonice, al batoanelor proteice si cu cereale si al alimentelor inlocuitoare ale unei mese zilnice, destinate sportivilor, precum si al inlocuitorilor unei diete totale pentru controlul greutatii si al alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite in Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu exceptia alimentelor destinate sugarilor si copiilor de varsta mica, respecta dispozitiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Nivelul sigur al aportului de betaina ar putea fi depasit doar in cazul in care alimentele care contin betaina sunt utilizate impreuna cu suplimente alimentare care contin betaina.

Prin urmare, este necesara informarea consumatorilor print-o eticheta adecvata care sa indice faptul ca alimentele care contin betaina nu ar trebui utilizate in cazul in care sunt consumate in aceeasi zi suplimente alimentare care contin betaina.