A fost adoptat REGULAMENTUL (UE) 2021/1156 AL COMISIEI din 13 iulie 2021, de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește glicozidele steviolice (E 960) și rebaudiozida M produsă prin modificarea enzimatică a glicozidelor steviolice din stevia.
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 stabilește o listă a Uniunii de aditivi alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestor aditivi. De asemenea, anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. Lista de aditivi alimentari a Uniunii și specificațiile pentru aditivii alimentari pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri din partea unui stat membru sau a unei părți interesate.
În luna februarie 2018, Comisia a primit o cerere de modificare a specificațiilor pentru aditivul alimentar glicozide steviolice (E 960). Comisia a pus ulterior cererea la dispoziția statelor membre în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
Potrivit specificațiilor actuale, glicozidele steviolice (E 960) trebuie să conțină, în proporție de minimum 95 %, unsprezece glicozide steviolice: steviozidă, rubuzozidă, dulcozida A, steviolbiozidă și rebaudiozidele A, B, C, D, E, F și M, în raport cu substanța uscată, în orice combinație și proporție. Procesul de fabricație a acestui aditiv alimentar cuprinde două etape principale, prima constând în extracția apei din frunzele plantei Stevia rebaudiana Bertoni și purificarea preliminară a extractului, iar a doua implică recristalizarea glicozidelor steviolice.
Solicitantul a cerut modificarea specificațiilor glicozidelor steviolice (E 960) pentru a include o nouă metodă de producție a rebaudiozidei M. Rebaudiozida M este o glicozidă minoră prezentă la niveluri foarte scăzute (< 1 %) în frunza de stevia, ale cărei caracteristici privind gustul sunt mai apropiate de zaharoză în comparație cu glicozidele majore (steviozidă și rebaudiozida A). Ea se prezintă sub forma unei pulberi albe spre galben deschis, de aproximativ 200 – 350 de ori mai dulce decât zaharoza (la 5 % echivalență de zaharoză), de la liber solubilă la puțin solubilă în apă, având un pH între 4,5 și 7,0 (soluție 1:100).
Noul proces de obținere a rebaudiozidei M implică bioconversia extractului de frunză de stevia purificat (≥ 95 % glicozide steviolice) printr-un proces enzimatic în mai multe etape cu enzime preparate în prima etapă a procesului. Rebaudiozida M care rezultă este supusă unei serii de etape de purificare și izolare pentru a se obține rebaudiozida M finală (≥ 95 %).
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a evaluat siguranța modificării propuse a specificațiilor aditivului alimentar glicozide steviolice (E 960) și a adoptat un aviz la 24 septembrie 2019. Autoritatea a considerat că procesul enzimatic cu mai multe etape aplicat pentru producerea rebaudiozidei M poate avea ca rezultat impurități diferite de cele care pot fi prezente în glicozidele steviolice (E 960) obținute prin extracția apei din frunzele de Stevia rebaudiana, urmată de recristalizare. Prin urmare, autoritatea a considerat că sunt necesare specificații separate pentru rebaudiozida M produsă prin acest proces.
În plus, autoritatea a concluzionat că doza zilnică acceptabilă (DZA) existentă de 4 mg/kg greutate corporală pe zi poate fi aplicată și în cazul rebaudiozidei M produse prin modificarea enzimatică a glicozidelor steviolice. Autoritatea a considerat că expunerea la rebaudiozida M (exprimată ca echivalent steviol) nu va fi mai mare decât expunerea la glicozidele steviolice (E 960) dacă este înlocuită cu rebaudiozida M produsă printr-un proces enzimatic în mai multe etape. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că rebaudiozida M produsă prin modificarea enzimatică a glicozidelor steviolice, utilizând enzimele UDP-glucoziltransferază și zaharoză sintază produse de drojdiile modificate genetic K. phaffii UGT-a și K. phaffii UGT-b nu ar ridica probleme de siguranță pentru aceleași utilizări propuse și la aceleași niveluri de utilizare ca și glicozidele steviolice (E 960).
Prin urmare, EFSA a concluzionat că este adecvat să se autorizeze utilizarea rebaudiozidei M produse prin procesul enzimatic cu mai multe etape ca îndulcitor în categoriile de produse alimentare în care sunt autorizate în prezent glicozidele steviolice (E 960). Având în vedere modificarea în curs a Sistemului internațional de numerotare pentru aditivii alimentari din Codex Alimentarius, este oportun să se includă noul aditiv alimentar sub denumirea „E 960c glicozide steviolice produse enzimatic” în partea B din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 în scopul etichetării. Din motive de claritate și coerență, aditivul alimentar autorizat în prezent „glicozide derivate din steviol (E 960)” trebuie redenumit „glicozide steviolice din stevia (E 960a)”. Întrucât aditivii alimentari respectivi pot fi reglementați împreună, un nou grup pentru glicozidele steviolice care să includă ambii aditivi trebuie să fie introdus în partea C din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, iar toate rubricile pentru glicozidele steviolice (E 960) din anexa II partea E la regulamentul respectiv trebuie înlocuite în consecință, menținând în același timp utilizările aplicabile în prezent și nivelul maxim pentru utilizările și nivelurile de utilizare autorizate.
Specificațiile pentru rebaudiozida M produsă prin modificarea enzimatică a glicozidelor steviolice din stevia trebuie să fie incluse în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 în paralel cu includerea aditivului „E 960c glicozide steviolice produse enzimatic” în lista de aditivi alimentari a Uniunii prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 au trebuit să fie modificate în consecință.
Pentru a permite operatorilor economici să se adapteze la noile norme, este oportun să se prevadă o perioadă de tranziție în care aditivul alimentar „glicozide steviolice din stevia (E 960a)” și produsele alimentare care îl conțin să poată fi comercializate în continuare ca „glicozide derivate din steviol (E 960)”.
Aditivul alimentar „glicozide derivate din steviol” (E 960) și produsele alimentare care îl conțin, care sunt etichetate sau introduse pe piață timp de maximum 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament și care respectă cerințele prezentului regulament, pot fi comercializate până la epuizarea stocurilor.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
