A fost adoptat REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/973 AL COMISIEI din 6 iulie 2020, de autorizare a unei modificări a condițiilor de utilizare a alimentului nou „extract proteic din rinichi de porc” și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470
La 29 februarie 2012, societatea Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH a informat Comisia, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului, cu privire la intenția sa de a introduce pe piață „extractul proteic din rinichi de porc” ca ingredient alimentar nou pentru a fi utilizat în produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului, și în suplimentele alimentare definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului. Prin urmare, extractul proteic din rinichi de porc a fost inclus în lista de alimente noi a Uniunii.
La 14 mai 2019, societatea Dr. Health Care España, S.L. a prezentat Comisiei o cerere de extindere a condițiilor de utilizare a extractului proteic din rinichi de porc în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În cerere se solicita includerea comprimatelor cu înveliș enteric ca formă permisă de extract proteic din rinichi de porc pentru a fi utilizate în alimente destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimente alimentare, în plus față de capsulele cu înveliș enteric ce conțin granule autorizate în prezent.
Comisia nu a solicitat un aviz din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, deoarece modificarea condițiilor de utilizare a alimentului nou „extract proteic din rinichi de porc” prin includerea comprimatelor cu înveliș enteric ca formă permisă de extract proteic din rinichi de porc pentru a fi utilizate în produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimentele alimentare nu este de natură să modifice efectele acestui aliment nou autorizat asupra sănătății umane.
Nivelul maxim al extractului proteic din rinichi de porc ca aliment nou, autorizat în prezent pentru a fi utilizat în capsulele cu înveliș enteric ce conțin granule în produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimente alimentare este de 3 capsule/zi, ceea ce corespunde unei cantități de 12,6 mg de extract din rinichi de porc pe zi. Utilizarea propusă a formei de comprimate cu înveliș enteric nu va modifica nivelul maxim autorizat în prezent al alimentului nou.
Prin urmare, este necesar să se modifice secțiunea din lista Uniunii privind condițiile de utilizare a extractului proteic din rinichi de porc, pentru a autoriza utilizarea acestuia și sub formă de comprimate cu înveliș enteric la același nivel maxim autorizat ca formele deja autorizate de utilizare a acestui aliment nou. În concluzie, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470, ce include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare, a fost modificată în consecință.
Potrivit acesteia, niveluri maxime permise în suplimentele alimentare (astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE) și în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale (astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013) este de 3 capsule sau 3 comprimate/zi; echivalentul a 12,6 mg de extract de rinichi de porc pe zi ceea ce echivalează cu un conținut de diaminoxidază (DAO): 0,9 mg/zi (3 capsule sau 3 comprimate cu un conținut de DAO de 0,3 mg/capsulă sau 0,3 mg/comprimat).
Extractul proteic se obține din rinichi de porc omogenizat printr-o combinație de precipitare de săruri și centrifugare de înaltă viteză. Precipitatul obținut cuprinde, în esență, proteine cu 7 % diaminoxidază (conținut natural) a enzimei (nomenclatorul CE al enzimelor 1.4.3.22) și este resuspendat într-un sistem fiziologic tampon. Extractul din rinichi de porc obținut este formulat ca și capsule cu înveliș enteric care conțin granule sau comprimate cu înveliș enteric pentru a ajunge în locurile care participă activ la digestie.
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Sursa: eur-lex
