A fost adoptat REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2023/707 AL COMISIEI din 19 decembrie 2022 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 în ceea ce privește clasele de pericol și criteriile pentru clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor.

Necesitatea de a stabili un sistem, obligatoriu din punct de vedere juridic, de identificare a pericolelor pe care le prezintă perturbatorii endocrini, pe baza definiției stabilite de Organizația Mondială a Sănătății în 2002, pornind de la criteriile deja elaborate pentru pesticide și biocide și care să fie aplicat în întreaga legislație a Uniunii, este subliniată în comunicarea Comisiei intitulată „Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice – Către un mediu fără substanțe toxice”. Comunicarea respectivă subliniază, de asemenea, necesitatea de a include noi clase de pericol și criterii în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru a ține cont pe deplin de toxicitatea pentru mediu, persistență, mobilitate și bioacumulare.

Comisia a realizat o evaluare a impactului privind adăugarea de noi clase de pericol și criterii în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care a cuprins o consultare publică deschisă, precum și o consultare a părților interesate. Comisia a consultat, de asemenea, grupul de experți în domeniul substanțelor chimice persistente, bioacumulative și toxice al Agenției Europene pentru Produse Chimice, autoritățile competente pentru REACH și CLP (CARACAL), precum și subgrupul privind perturbatorii endocrini din cadrul grupului de experți respectiv, cu privire la noile clase de pericol și criterii pentru clasificarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor și a luat în considerare avizele științifice ale acestora.

Pe baza experienței și a cunoștințelor științifice sporite dobândite în ceea ce privește identificarea substanțelor drept substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită din cauza proprietăților lor care perturbă sistemul endocrin, precum și identificarea substanțelor ca PBT (persistente, bioacumulative, toxice), vPvB (foarte persistente, foarte bioacumulative), PMT (persistente, mobile, toxice) și vPvM (foarte persistente, foarte mobile) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului este necesar să se adapteze Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 la progresele tehnice și științifice prin introducerea de noi clase și criterii de pericol. Criteriile științifice pe baza cărora urmează să fie evaluate dovezile disponibile pentru clasificarea în respectivele clase de pericol ar trebui să reflecte stadiul actual al științei.

Substanțele și amestecurile cu proprietăți care perturbă sistemul endocrin reprezintă o preocupare pentru sănătatea publică și pentru mediu. S-a dovedit că dereglarea endocrină poate duce la anumite afecțiuni la oameni, printre care, malformații la naștere, tulburări de dezvoltare, de reproducere sau de dezvoltare neurologică, diabet, cancer și obezitate și că aceste afecțiuni au o incidență ridicată și în creștere atât la copii, cât și la adulți. S-a demonstrat, de asemenea, că proprietățile care perturbă sistemul endocrin pot afecta negativ populațiile de animale.

Experiența arată că substanțele și amestecurile cu proprietăți PBT sau vPvB reprezintă un motiv de îngrijorare deosebită. Acestea nu se descompun cu ușurință în mediu și tind să se acumuleze în organismele vii din cadrul lanțului trofic. Acumularea acestor substanțe în mediu este dificil de inversat, deoarece concentrațiile lor în mediu nu scad imediat prin reducerea emisiilor de astfel de substanțe, iar efectele acestei acumulări sunt adesea dificil de prevăzut pe termen lung. În plus, anumite substanțe PBT și vPvB care sunt transportate pe distanțe lungi au potențialul de a contamina regiuni virgine îndepărtate. Odată ce aceste substanțe sunt eliberate în mediu, expunerea la ele este dificil de inversat, ceea ce conduce la expunerea cumulativă atât a animalelor, cât și a oamenilor prin intermediul mediului.

Substanțele PMT și vPvM suscită îngrijorare deoarece, din cauza persistenței lor ridicate și a mobilității lor ridicate, care este o consecință a potențialului lor scăzut de adsorbție, ele pot intra în ciclul apei, inclusiv în apa potabilă, și se pot răspândi pe distanțe mari. Multe substanțe PMT și vPvM sunt eliminate doar parțial prin procesele de tratare a apelor uzate și pot chiar să treacă de cele mai avansate procese de purificare din instalațiile de tratare a apei potabile.

O astfel de eliminare incompletă, combinată cu noi emisii, conduce la creșterea în timp a concentrației acestor substanțe PMT și vPvM în mediu. Expunerea la substanțe PMT și vPvM este dificil de inversat odată ce acestea au fost eliberate în mediu, ceea ce duce la expunerea cumulativă atât a animalelor, cât și a oamenilor prin intermediul mediului. Orice efecte ale acestei expuneri sunt imprevizibile pe termen lung. Având în vedere cunoștințele științifice sporite și experiența dobândită în ceea ce privește identificarea perturbatorilor endocrini care afectează sănătatea umană și mediul, precum și a substanțelor și a amestecurilor PBT, vPvB, PMT și vPvM, este oportun să se introducă clase de pericol și cerințe de etichetare pentru substanțele și amestecurile respective și criterii științifice corespunzătoare pentru identificarea lor.

Nivelul dovezilor referitoare la proprietățile care perturbă sistemul endocrin poate avea o soliditate științifică variabilă. Prin urmare, este oportun să se creeze două categorii de perturbatori endocrini: perturbatori endocrini cunoscuți sau prezumați (categoria 1) și perturbatori endocrini suspectați (categoria 2), care afectează atât sănătatea umană, cât și mediul. Atunci când elaborează orientări referitoare la aplicarea criteriilor privind perturbatorii endocrini, Agenția Europeană pentru Produse Chimice poate beneficia de experiența dobândită în urma punerii în aplicare a legislației privind produsele de protecție a plantelor și produsele biocide, precum și de alte justificări științifice, pentru a oferi orientări care să clarifice ce efecte care nu conduc la rezultate cronice pentru sănătatea umană și pentru mediu ar putea să nu se încadreze în definiția „efectului advers”.

Proprietățile intrinseci ale substanțelor și amestecurilor PBT și vPvB prezintă similitudini, dar acestea diferă substanțial în ceea ce privește criteriul de toxicitate. Prin urmare, este oportun să se creeze o nouă clasă de pericol, cu criterii de diferențiere, stabilindu-se în același timp norme comune pentru evaluarea științifică a proprietăților intrinseci legate de persistență și bioacumulare. Proprietățile intrinseci ale substanțelor și amestecurilor PMT și vPvM prezintă similitudini, dar acestea diferă substanțial în ceea ce privește criteriul de toxicitate. Prin urmare, este oportun să se creeze o nouă clasă de pericol, cu criterii de diferențiere, stabilindu-se în același timp norme comune pentru evaluarea științifică a proprietăților intrinseci legate de persistență și mobilitate.

Pentru a permite clasificarea adecvată a substanțelor și a amestecurilor ca PBT și vPvB, indiferent dacă sunt sau nu înregistrate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, criteriile existente de identificare a substanțelor PBT și vPvB prevăzute în secțiunea 1 din anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui incluse în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. În acest sens, introducerea categoriilor de pericol pentru PBT și vPvB în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 nu ar fi adecvată, având în vedere că dovezile necesare pentru îndeplinirea criteriilor PBT și vPvB – care le reflectă pe cele prevăzute până în prezent în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 –, trebuie să fie

foarte solide din punct de vedere științific. În plus, informațiile din anexa respectivă care trebuie luate în considerare la determinarea proprietăților P, vP, B, vB și T servesc unui scop diferit de cel al identificării și clasificării pericolelor. De asemenea, elaborarea unor criterii pentru alte categorii de pericol pe baza informațiilor respective necesare pentru determinare ar conduce la o supraclasificare și la suprapuneri semnificative cu clasificarea de mediu existentă. Prin urmare, nu ar fi adecvat să se introducă categorii de pericol suplimentare pentru PBT și vPvB în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Criteriile de clasificare pentru M/vM se referă, în special, la valoarea log Koc (coeficientul de adsorbție în sol). Valoarea Koc este coeficientul de partiție carbon organic-apă și reflectă capacitatea unei substanțe de a fi adsorbită pe fracțiunea organică a compartimentelor de mediu solide, cum ar fi solul, nămolul și sedimentele, și, prin urmare, este invers proporțională cu potențialul substanțelor de a pătrunde în apa subterană. Prin urmare, este oportun să se evalueze criteriul mobilității în raport cu valoarea log Koc a unei substanțe, un coeficient Koc scăzut presupunând o mobilitate ridicată. Prevederea de noi clase de pericol implică introducerea acestor clase cu denumirea lor, frazele de pericol respective și codurile categoriilor de pericol aferente. Prin urmare, este necesar să se includă respectivele clase de pericol, fraze de pericol și coduri ale categoriilor în anexele I, III și VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. „Frazele EUH” – (fraze de pericol UE) – ar trebui incluse și ar trebui să funcționeze ca „fraze H” (fraze de pericol „principale”).

Pictogramele reprezintă un instrument esențial pentru comunicarea de informații privind pericolele. Acestea ar trebui adăugate la informațiile privind pericolele referitoare la noile clase de pericol, după adoptarea lor în cadrul GHS al ONU, pentru a se evita interferența cu utilizarea pictogramelor existente care acoperă pericolele actuale. În cazul în care se creează noi pictograme pentru aceste noi clase de pericol, acestea ar trebui convenite mai întâi în cadrul GHS al ONU, astfel încât să se poată aplica tuturor membrilor GHS al ONU.

Pentru a se asigura faptul că furnizorii de substanțe și amestecuri au timp să se adapteze la noile cerințe privind clasificarea și etichetarea, ar trebui incluse în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 dispoziții privind amânarea aplicării obligației de clasificare și etichetare a substanțelor și a amestecurilor în conformitate cu prezentul regulament. Această anexă ar trebui să prevadă, de asemenea, posibilitatea ca substanțele și amestecurile care sunt deja introduse pe piață înainte de sfârșitul perioadei de amânare respective să fie în continuare introduse pe piață fără a fi reclasificate și etichetate în conformitate cu prezentul regulament, pentru a se evita o sarcină suplimentară asupra furnizorilor de substanțe și amestecuri.

În conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 care permit aplicarea mai devreme a noilor dispoziții, în mod voluntar, furnizorii au posibilitatea de a aplica noile dispoziții privind clasificarea și etichetarea înainte de data aplicării obligațiilor de clasificare și etichetare a substanțelor și amestecurilor în conformitate cu prezentul regulament.

Prin urmare, anexele I, II, III și VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică. (vezi aici anexele).