Aliment nou: Pudra de ciuperci de la Oakshire Naturals – o nouă sursă de vitamina D2

Iti recomandam

Uleiuri vegetale, întrebuințări și proprietăți

Un ulei vegetal este o trigliceridă extrasă dintr-o plantă. În general, substanțele care sunt lichide la temperatura camerei se...

Modificări numeroase privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare

A fost adoptat REGULAMENTUL (UE) 2020/1245 AL COMISIEI din 2 septembrie 2020, de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE)...

Chr. Hansen poziționează platformele microbiene în centrul noii strategii pentru 2025

Ca parte a strategiei sale pentru 2025, Chr. Hansen a anunțat că își propune să își consolideze și să...

A fost adoptat REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1163 AL COMISIEI din 6 august 2020, de autorizare a introducerii pe piață a pudrei de ciuperci cu vitamina D2 ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei.

La data de 17 iulie 2018, societatea Oakshire Naturals, LP. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, pentru a introduce pudra de ciuperci cu vitamina D2 pe piața Uniunii ca aliment nou.

Cererea se referă la utilizarea pudrei de ciuperci cu vitamina D2 în diverse produse alimentare și băuturi destinate consumului populației generale, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), cu excepția celor destinate sugarilor, precum și în suplimentele alimentare definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, destinate persoanelor cu vârsta de peste 7 luni.

Solicitantul a înaintat, de asemenea, o cerere Comisiei privind protecția datelor care fac obiectul dreptului de proprietate pentru informațiile științifice prezentate în sprijinul cererii, și anume specificațiile pentru materiile prime și auxiliarii tehnologici, certificatele de analiză și datele privind lotul pentru pudra de ciuperci cu vitamina D2 și rapoartele de stabilitate a pudrei de ciuperci cu vitamina D2.

La 18 octombrie 2018, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și i-a solicitat să efectueze o evaluare a pudrei de ciuperci cu vitamina D2 ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. La 28 noiembrie 2019, autoritatea a adoptat avizul științific „Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [Siguranța pudrei de ciuperci cu vitamina D2 ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283]. În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că pulberea de ciuperci cu vitamina D2 este sigură pentru utilizările și nivelurile de utilizare propuse, atunci când este utilizată în diverse produse alimentare și băuturi, în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, cu excepția celor destinate sugarilor, precum și în suplimentele alimentare destinate populației generale cu vârsta de peste un an.

Autoritatea a remarcat, de asemenea, că în cazurile unui consum ridicat de alte alimente care conțin sau sunt îmbogățite cu vitamina D, consumul, de către sugari cu vârste cuprinse între 7 și 12 luni, de suplimente alimentare care conțin pudră de ciuperci cu vitamina D2 la niveluri echivalente cu 10 μg de vitamina D ar putea duce la un aport total combinat de vitamina D care ar depăși dozele maxime tolerabile de vitamina D (9). Prin urmare, este adecvat să se concluzioneze că aportul de vitamina D din suplimente alimentare care conțin pudră de ciuperci cu vitamina D2 la niveluri echivalente cu 10 μg de vitamina D, la sugari cu vârste cuprinse între 7 și 12 luni, poate să nu fie în conformitate cu condițiile stabilite la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și, prin urmare, o astfel de utilizare nu ar trebui autorizată pentru acest aliment nou.

Prin urmare, avizul științific oferă suficiente argumente pentru a se stabili că pudra de ciuperci cu vitamina D2, pentru utilizările și nivelurile de utilizare propuse și atunci când se utilizează în suplimentele alimentare destinate populației generale cu vârsta de peste un an, respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a considerat că datele din specificațiile pentru materiile prime și auxiliarii tehnologici, certificatele de analiză și datele privind lotul pentru pudra de ciuperci cu vitamina D2 și rapoartele de stabilitate a pudrei de ciuperci cu vitamina D2 au servit drept bază pentru a stabili siguranța alimentului nou. Pe această bază, Comisia consideră că, în absența datelor din rapoartele acestor studii, nu s-ar fi putut stabili concluziile privind siguranța pudrei de ciuperci cu vitamina D2.

În urma primirii avizului științific al autorității, Comisia a cerut clarificări suplimentare din partea solicitantului cu privire la justificarea dreptului de proprietate asupra datelor din anexa I (Materii prime și auxiliari tehnologici), din anexa II (Certificate de analiză și date privind lotul) și din anexa III (Rapoarte de stabilitate) în ceea ce privește pulberea de ciuperci cu vitamina D2, precum și să ofere clarificări privind cererea sa de a deține dreptul exclusiv de a face trimitere la aceste rapoarte și studii, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Prin urmare, datele din studiile respective incluse în dosarul solicitantului, care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate, nu ar trebui să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui să fie limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.

Restrângerea autorizării pudrei de ciuperci cu vitamina D2 și a trimiterilor la datele științifice cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să prezinte cereri de autorizații pentru introducerea pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererile lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul prezentului regulament.

În concluzie, pudra de ciuperci cu vitamina D2, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, a fost inclusă în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul – Societatea: Oakshire Naturals, LP (Pennsylvania, SUA) – este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 sau cu acordul societății Oakshire Naturals, LP.

Studiile și rapoartele cuprinse în dosarul solicitantului, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1 și despre care solicitantul susține că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu pot fi utilizate în beneficiul unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății Oakshire Naturals, LP.

Pudra de ciuperci cu vitamina D2 este o pudră granulară produsă din ciuperci Agaricus bisporus omogenizate, care au fost expuse la ultraviolete. Ciupercile sunt spălate, omogenizate și puse în suspensie în apă pentru a produce o pastă de ciuperci. Pasta de ciuperci este expusă la lumina unei lămpi UV. Pasta este apoi filtrată, uscată și măcinată, producându-se astfel pudra de ciuperci cu vitamina D2.

Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou prevăd niveluri maxime de vitamina D2 de 2,25 μg de vitamina D2/100 g de produs, respectiv 1,125 μg de vitamina D2/100 ml (băuturi). De asemenea, în cazul alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția celor pentru sugari, precum și al suplimentelor alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu excepția sugarilor nivelurile maxime admise de vitamina D2 urcă până la 15 μg/zi.

Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin trebuie să fie «Pudră de ciuperci tratată cu ultraviolete care conține vitamina D» sau «Pudră de ciuperci tratată cu ultraviolete care conține vitamina D2». Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin pudră de ciuperci cu vitamina D 2 trebuie să cuprindă o mențiune care să indice că acestea nu ar trebui să fie consumate de sugari.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.


Sursa https://eur-lex.europa.eu/

Din aceiasi categorie

Noi substanțe incluse pe lista substanțelor susceptibile de înlocuire

A fost adoptat REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1295 AL COMISIEI din 16 septembrie 2020, de modificare a...

IS 2020: Puterea antioxidanților naturali: cum să te menții sănătos la orice vârstă

Calea spre un corp sănătos poate fi parcursă mai ușor cu o dietă personalizată pe nevoile fiecărui corp. În...

Uleiuri vegetale, întrebuințări și proprietăți

Un ulei vegetal este o trigliceridă extrasă dintr-o plantă. În general, substanțele care sunt lichide la temperatura camerei se...

Calitatea uleiului de gătit. Ce este Acrilamida? Directiva privind nivelul de acrilamidă în produsele alimentare

Acrilamida periculoasă se formează în timpul coacerii, rumenirii sau prăjirii de cereale, cafea sau cartofi. Această substanță este considerată cancerigenă și ar trebui redusă în...

100 de indicații geografice europene, protejate în China

Uniunea Europeană şi China au semnat un acord bilateral pentru protejarea a 100 de indicaţii geografice (IG) europene în China şi a 100 de...

Ce au descoperit inspectorii ANSVSA în luna august

Inspectorii sanitari veterinari și pentru siguranța alimentelor (ANSVSA) aplicat 185 sancțiuni contravenționale în valoare totală de 766.200 de lei, ca urmare a controalelor efectuate...

Alimentele ultraprocesate favorizează îmbătrânirea biologică (studiu)

Un nou studiu publicat în American Journal of Clinical Nutrition a relevat că alimentele industriale ultraprocesate favorizează îmbătrânirea biologică a celor care le consumă în...

STIRILE SAPTAMANII

Skip to toolbar