facebook
Wednesday, November 30, 2022
Ingrediente„Scurtături” pentru avizarea introducerii pe piață a unor suplimente...

„Scurtături” pentru avizarea introducerii pe piață a unor suplimente alimentare

-

De mai bine de un an, a intrat în vigoare noul regulament (UE) 2019/515 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru, însă provocările implementării acestuia persistă chiar și în prezent.

O recentă OPINIE a Comisiei Europene din 30.9.2021 privind aplicarea principiului recunoașterii reciproce privind suplimentele alimentare în baza articolului 8 din regulament (UE) 2019/515 într-un caz concret cu referire la piețele din Bulgaria, Grecia și România  constituie un important reper procedural cu privire la posibilitatea de introducere pe o piață a unor suplimente alimentare care sunt deja comercializate în alte state membre, explică avocatul Cesare Varallo, specializat în legi europene și internaționale referitoare la etichetare, aditivi alimentari admiși, fraude alimentare in cadrul unei prezentari sustinute la ESE 2021. (ca să menționăm doar câteva dintre specializările sale). Astfel, având în vedere articolul 8 din Regulamentul (UE) 2019/515 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 martie 2019 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate legal în alt stat membru și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/20081, precum și solicitarea adresată comisiei de avizare din partea SOLVIT Grecia și SOLVIT Bulgaria la 23 iulie 2021, Comisia a emis următorul aviz.

Fapte și procedură

Societatea SOLVIT (denumită în continuare operator economic) a depus o cerere la Agenția Bulgară pentru Siguranța Alimentelor (în continuare: Agenție), la 9 septembrie 2020 pentru înregistrare și plasare pe piața bulgară a suplimentului alimentar „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)”.

Pe baza etichetei „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” anexată la cerere, Agenția a stabilit că respectiva cantitate de vitamina D din „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” a depășit cantitatea maximă admisă de vitamina D indicată în anexa 3 la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul bulgar nr. 47 privind cerințele pentru suplimentele alimentare. Cantitatea maximă admisă de vitamina D conform anexei respectivului document este de 10 μg (400 UI), în timp ce cantitatea indicată în „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” este de 100 μg (4000 UI). Agenția nu a informat operatorul economic cu privire la posibilitatea furnizării unei declarații mutuale de recunoaștere, înainte de a lua o decizie.

Operatorul economic, din proprie inițiativă, a depus la Agenție următoarelor documente:

  • eticheta „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)”;
  • o declarație de recunoaștere reciprocă privind comercializarea legală în Grecia și România de ‘Vitamina D3 4000 UI (100 μg)’;
  • un certificat de vânzare liberă eliberat de Organizația Națională Greacă pentru Medicamente ref. Nr. 63157/24-9-2015 din 3 decembrie 2015 ca dovadă că VITAMINA D3 4000UI VEG.CAPS fusese notificată acelei organizații ca suplimente alimentare, comercializate în Grecia în conformitate cu legislația elenă și sunt vândute liber pe piaţa greacă;
  • o adeverință eliberată de Direcția Generală de Asistență Medicală și de Sănătate Publică Română nr. de ref. 2636 din 3 februarie 2015 ca dovadă că SOLGAR VITAMINA D3 4000 UI (Colecalciferol) (100 μg) a fost notificată sub formă de capsule vegetale – supliment alimentar Ministerului Sănătăţii din România, la 3 februarie 2015.

Agenția a refuzat înregistrarea suplimentului alimentar „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” prin decizia sa nr. RD 11-3067/23.12.2020 fără a efectua o evaluare a produsului.

Cu excepția etichetării depuse de operatorul economic la Agenție, decizia administrativă nu conține nicio referire la celelalte documente care sunt depuse la Agenție.

Agenția a notificat decizia administrativă operatorului economic la 12 ianuarie 2021, dar nu a notificat-o Comisiei și celorlalte state membre în termen de 20 zile lucrătoare după ce a luat decizia prin sistemul de Informare și Comunicare pt Supravegherea Pieței (ICSMS).

Operatorul economic a trimis decizia administrativă de interzicere a accesului pe piață la „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” către SOLVIT Grecia, în calitate de centru de origine, la 10 februarie 2021.
În urma intervenției SOLVIT Bulgaria, în calitate de centru principal, decizia administrativă a fost notificată în ICSMS la 30 iunie 2021 cu nr. de ref. 210630101543.

Centrele SOLVIT au trimis o solicitare comună Comisiei la 23 iulie prin intermediul serviciului intern al Sistemului de informare a pieței (IMI) prin care cereau să se emită un aviz pentru a ajuta SOLVIT să rezolve problema, conform articolului 8 din Regulamentul (UE) 2019/515.

Argumentele părților

Operatorul economic susține că, deoarece „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” este comercializată în mod legal în Grecia şi România, este eligibil să beneficieze de principiul recunoaşterii reciproce şi să fie introduse pe piața din Bulgaria, urmând procedura de notificare din acel membru stat, ca stat membru de destinație.

Agenția Bulgară pentru Siguranța Alimentelor, în calitate de autoritate competentă în statul membru de destinație a refuzat să înregistreze „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” deoarece nu este conformă cu normele tehnice naționale. Poziția Agenției este că operatorul economic va face trebuie să depună o nouă cerere pentru autorizarea introducerii pe piață a suplimentului „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)”, ca supliment alimentar în Bulgaria, deoarece nu existau informații sau dovada atașată la cererea de autorizare, care ar fi indicat posibilitatea că „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” este comercializată legal în alt stat membru. De aceea Agenția consideră că solicitantul a omis să pretindă aplicarea principiului recunoașterii mutuale și a prevederilor Regulamentului (UE) 2019/515. Agenția afirmă că nu este posibil din punct de vedere legal să se opereze o modificare a deciziei administrative.

SOLVIT Bulgaria, în calitate de Centru SOLVIT principal, explică că, în timp ce agenția declară că operatorul economic nu a atras atenția Agenției că este posibilă aplicarea procedurii de recunoaștere reciprocă în acest caz concret, a depus toate cele documentele necesare la Agenție la 9 septembrie 2020, împreună cu cererea de plasare a suplimenteului alimentar „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” pe piața bulgară. SOLVIT Bulgaria explică în continuare că Agenția ar trebui să își modifice în viitor modelul de formular de cerere prin care se solicită autorizarea suplimentelor alimentare în Bulgaria, astfel încât solicitantul să poată comunica Agenției dacă suplimentele alimentare sunt sau nu comercializate în mod legal într-un alt stat membru. Acest lucru va preveni repetarea unor situații similare în viitor.

SOLVIT Bulgaria, cu toate acestea, consideră că soluția pragmatică a acestui caz concret ar fi ca operatorul economic depună o nouă cerere de autorizare la Agenție, deoarece Agenția precizează că aceasta nu putea avea cunoștință că produsele au fost comercializate în mod legal într-un alt membru State, deoarece acest lucru nu a fost menționat în cerere.

SOLVIT Grecia, în calitate de Centru SOLVIT de origine, subliniază că a existat un aviz de vânzare liberă, emis de autoritatea elenă, depus la Agenție împreună cu cererea de autorizare a suplimentului alimentar în Bulgaria. SOLVIT Grecia subliniază, de asemenea, că, chiar dacă operatorul economic a omis să informeze autoritatea că „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” este comercializată în mod legal în alt stat membru, este obligația autorității din statul membru de destinație, în baza Regulamentului (UE) 2019/515, de a contacta operatorul economic și a aduna toate informațiile și dovezile necesare.

SOLVIT Grecia subliniază, de asemenea, faptul că autoritatea a decis să modifice formularul de cerere pentru viitoarele cazuri de autorizare. În acest context Agenția este obligată să aplice Regulamentul (UE) 2019/515 și cererea SOLVIT ar trebui să conducă la aplicarea integrală a regulamentului și la aprobarea cererii inițiale de autorizare a suplimentului „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” de către autoritate, fără a obliga operatorul economic să depună o nouă cerere.

Legislație aplicabilă și evaluare

Regulamentul (UE) 2019/515 este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Articolul 288 al doilea paragraf din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene prevede că un regulament are aplicare generală; este obligatoriu în întregime și direct aplicabil în toate statele membre. Curtea de Justiție a Uniunii Europene (denumită în continuare: CJUE) a subliniat că prevederile unui regulament nu impun, ca regulă generală, adoptarea oricăror măsuri de punere în aplicare de către statele membre. Cu toate acestea, unele dintre acestea prevederi pot necesita, pentru punerea lor în aplicare, adoptarea de măsuri de aplicare de către statele membre.

Caracteristicile de mai sus ale unui regulament, ca act juridic al Uniunii, sunt relevante pentru a răspunde la argumentul Agenției că nu este posibilă din punct de vedere juridic modificarea deciziei administrative în vederea punerii în aplicare a prevederilor relevante din Regulamentul (UE) 2019/515 privind evaluarea mărfurilor.

Dacă Agenția a omis să aplice Regulamentul (UE) 2019/515 atunci când a luat măsuri administrative, statul respectiv este obligat să ia măsurile necesare pentru a remedia neaplicarea unui act juridic care este obligatoriu în întregime și direct aplicabil, bazându-se pe legislația existentă și pe căile de atac disponibile în procedura administrativă națională.

În consecință, autoritățile bulgare ar trebui să identifice calea de atac în legislația națională și procedura care este cea mai adecvată pentru a rectifica neaplicarea Regulamentului (UE) 2019/515 și a asigura aplicarea corectă a acestuia. În orice caz, remedierea neaplicării Regulamentului (UE) 2019/515 din partea agenției nu ar trebui să se constituie în nicio sarcină suplimentară impusă operatorului economic.

SOLVIT Bulgaria a sugerat că soluția cea mai pragmatică pentru a remedia situația actuală este ca operatorul economic depună o nouă cerere. Ținând cont de raționamentul de mai sus, Comisia consideră o astfel de soluție inacceptabilă.

Procedura prevăzută în Regulamentul (UE) 2019/515

Regulamentul (UE) 2019/515 privind recunoașterea reciprocă a produselor stabilește norme și proceduri privind aplicarea de către statele membre a principiului recunoașterii reciproce în cazuri individuale în legătură cu bunurile care fac obiectul articolului 34 din TFUE și care sunt comercializate în mod legal într-un alt stat membru, având în vedere articolul 36 TFUE și jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene. Directiva 2002/46/CE stabilește lista vitaminelor și mineralelor care pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare. Cu toate acestea, nu prevede cantitățile maxime ale dozei zilnice a consumului acestor vitamine și minerale. În absența armonizării, măsurile naționale în această chestiune ar trebui evaluate în raport cu dispozițiile articolelor 34 și 36 din TFUE privind libera circulație a mărfurilor și cu Regulamentul (UE) 2019/515. În cazul în care autoritatea competentă a statului membru de destinație intenționează să evalueze mărfurile sub rezerva Regulamentului (UE) 2019/515 pentru a stabili dacă mărfurile sau bunurile de acest tip sunt comercializate în mod legal într-un alt stat membru și, în caz afirmativ, dacă interesele publice legitime reglementate de norma tehnică națională aplicabilă a statului membru de destinație sunt protejate corespunzător, având în vedere caracteristicile mărfurilor în cauză, trebuie să urmeze procedura prevăzută la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2019/515.

În special, ar trebui contactați fără întârziere operatorul economic în cauză (articolul 5 alineatul (1)). Autoritatea ar trebui informeze operatorul economic despre evaluare, indicând produsele care fac obiectul acestei evaluări și specificarea normei tehnice naționale aplicabile sau a autorizației prealabile. De asemenea, ar trebui să informeze operatorul economic cu privire la posibilitatea de a furniza în acest sens o declarație de recunoaștere reciprocă în conformitate cu articolul 4, pentru evaluare (articolul 5 alineatul (2)). Agenția precizează că operatorul economic nu a atașat nicio informație sau dovadă la cerere de autorizare, care ar indica posibilitatea ca suplimentele alimentare să fi fost comercializate în mod legal într-un alt stat membru, premisă ce ar fi trebuit să conducă la aplicarea Regulamentului (UE) 2019/515. Prin urmare, Comisia înțelege că în conformitate cu Agenția, Regulamentul (UE) 2019/515 și principiul recunoașterii reciproce sunt aplicabile doar atunci când operatorul economic solicită aplicarea acestora. Comisia ar dori să indice că, nu constituie factori relevanți pentru principiul reciprocității sau pentru aplicabilitatea Regulamentului (UE) 2019/515, dacă operatorul economic a prezentat o declarație de recunoaștere reciprocă împreună cu cererea de autorizare a „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” sau orice alt document care ar putea indica posibilitatea ca bunurile să fie legal comercializate într-un alt stat membru. Comisia a precizat deja că toate reglementările UE, prin urmare și Regulamentul (UE) 2019/515 de asemenea, sunt obligatorii în toate elementele lor și sunt direct aplicabile. Prin urmare, autoritatea competentă este obligată să verifice aplicabilitatea și, dacă este necesar, să aplice Regulamentul (UE) 2019/515 întotdeauna înainte/când se ia o decizie conform căreia bunurile nearmonizate nu sunt conforme cu normele tehnice naționale, indiferent dacă operatorul economic susține aplicarea Regulamentului (UE) 2019/515 sau nu.

În situația actuală, când Agenția a concluzionat pe baza etichetei că „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” era neconformă cu norma tehnică națională, adică anexa la Regulamentul bulgar nr. 47 privind cerințele pentru suplimentele alimentare, ar fi trebuit să verifice în special dacă se aplică Regulamentul (UE) 2019/515 și au informat operatorul economic că intenționează să evalueze mărfurile și că operatorul economic trebuie să depună o declarație de recunoaștere reciprocă, așa cum s-a explicat mai sus (articolul 5 alineatele (1) și (2)).

Elemente obligatorii ale unei decizii administrative

Articolul 5 alineatul (10) din Regulamentul (UE) 2019/515 prevede că deciziile administrative ar trebui să expună motivele deciziei într-un mod suficient de detaliat și motivat pentru a facilita o evaluare a compatibilității acestuia cu principiul recunoașterii reciproce și cu cerințele Regulamentului (UE) 2019/515. Alineatul 11 al acestui articol enumeră elementele pe care ar trebui să le includă o decizie administrativă și care sunt următoarele: (a) norma tehnică națională pe care se bazează decizia administrativă; (b) motivele legitime de interes public care justifică regula tehnică națională pe care se bazează decizia administrativă; (c) dovezile tehnice sau științifice pe care autoritatea competentă din statul membru de destinație le ia în considerare, inclusiv, dacă este cazul, orice modificări relevante ale cunoștințelor tehnice care a apărut de la intrarea în vigoare a normei tehnice naționale; (d) un rezumat al argumentelor prezentate de operatorul economic în cauză și considerate că sunt relevante pentru evaluare, dacă există; (e) dovezile care demonstrează că decizia administrativă este adecvată pentru scopul atingerii obiectivului urmărit și că aceasta nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.

Decizia administrativă ar trebui să specifice, de asemenea, căile de atac disponibile în temeiul dreptului național din statul membru de destinație și termenele aplicabile acelor căi de atac. Ar trebui, de asemenea, să includă o referire la posibilitatea ca operatorii economici să poată utiliza soluția de rezolvare a problemelor în temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2019/515 (articolul 5 alineatul (12)).

Decizia administrativă de respingere a înregistrării produsului „Vitamina D3 4000 UI (100 μg)” ca supliment alimentar nu conține elementele enumerate mai sus, cu excepția normei naționale pe care se întemeiază decizia administrativă. Este important de subliniat elementul menționat mai sus la pct. e).

Deciziile administrative ar trebui să fie adecvate pentru atingerea obiectivului de interes public, cum ar fi sănătatea publică, și nu ar trebui să depășească ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv. Proporționalitatea aplicării normei tehnice naționale la produs ar trebui să se facă de la caz la caz [Considerentele 27 și 28, articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/515]. Dacă acelaşi interes public poate fi atins printr-o măsură mai puțin restrictivă din perspectiva libertății circulației mărfurilor, autoritatea ar trebui să opteze pentru măsura mai puțin restrictivă. De exemplu,
în loc să refuze accesul pe piață al bunurilor comercializate legal în alt stat membru, autoritățile ar trebui să ia în considerare, de exemplu, etichetarea ca limitare, și nu neapărat o respingere a accesului pe piață.

Notificarea deciziilor administrative

În conformitate cu articolul 5 alineatul (9) din Regulamentul (UE) 2019/515, autoritatea competentă ar trebui să notifice în mod legal decizia administrativă care restricționează sau interzice accesul pe piață al mărfurilor comercializate într-un alt stat membru, fără întârziere către operatorul economic. Ar trebui, de asemenea notificată decizia administrativă celorlalte state membre și Comisiei prin ICSMS, în termen de 20 de zile lucrătoare din ziua în care este luată.

Agenția a luat decizia administrativă la 23.12.2020, dar nu a notificat-o în 20 de zile lucrătoare din ziua în care a fost preluată în ICSMS. Decizia a fost notificată în ICSMS la 20 iunie 2021, după intervenția SOLVIT Bulgaria. Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că decizia administrativă nu este compatibilă cu cerințele Regulamentului (UE) 2019/515, și în special cu cerințele prevăzute la articolul 5 din regulamentul respectiv.

Comisia invită autoritățile bulgare să ia măsurile necesare pentru a asigura aplicarea corectă a principiului recunoașterii reciproce și a Regulamentului (UE) 2019/515, având în vedere preocupările identificate în acest aviz.

DIN ACTUALITATE

Știrile ultimelor zile

Meda participă la Gustul Ales, ediția a 7-a cu patru dintre produsele sale

Compania Meda Prod 89 S.A. a înscris în competiția celor mai bune produse alimentare românești "Ora de bun gust" -...

Cerințe noi privind lipidele și magneziul pentru înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății

A fost adoptat REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2022/2182 AL COMISIEI din 30 august 2022, de modificare a Regulamentului delegat (UE)...

Gust, textura, sănătate pentru consumator, dar și costuri mai mici pentru producător. Cum le putem avea pe toate?

Oamenii doresc ca produsele lor de panificație și patiserie să aibă un gust și o textură grozave, fiind în...

Studiu MKOR: Consumatorul Etic din România în 2022 vs. 2021

Pentru a reliefa relația dintre modul în care consumatorul etic ia decizii în actul de cumpărare și informațiile care...

Avertisment ANSVSA: Botulismul – o boală extrem de rară – a făcut deja două victime în Olt

Autoritățile sanitare avertizează consumatorii asupra modului în care prepară conservele, dar și cum sunt păstrate alimentele în gospodărie, în...

Ce opțiuni au cramele pentru a-și diversifica portofoliul? Vermut, cocktail-uri și brandy cu distilat din vin

Producția de vin din România a atins anul trecut o valoare de 4.451,1 mii de hl, nivel în creștere...

ANSVSA: Controale în comerțul cu produse lactate și bulion

În cinci cazuri, la produsele lactate s-a constatat substituirea laptelui de capră cu lapte de vacă sau adaos de...

Ambalaj comestibil setat pentru a rezolva dintr-un foc problema deșeurilor alimentare și a plasticului

Bio2Coat din Spania speră să rezolve problema dublă a deșeurilor alimentare și a celor de plastic care provin de...

Știrile ultimelor 7 zile

Cerințe noi privind lipidele și magneziul pentru înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății

A fost adoptat REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2022/2182 AL COMISIEI...

Studiu MKOR: Consumatorul Etic din România în 2022 vs. 2021

Pentru a reliefa relația dintre modul în care consumatorul...

Avertisment ANSVSA: Botulismul – o boală extrem de rară – a făcut deja două victime în Olt

Autoritățile sanitare avertizează consumatorii asupra modului în care prepară...

Ce opțiuni au cramele pentru a-și diversifica portofoliul? Vermut, cocktail-uri și brandy cu distilat din vin

Producția de vin din România a atins anul trecut o valoare de 4.451,1 mii de hl, nivel în creștere...

ANSVSA: Controale în comerțul cu produse lactate și bulion

În cinci cazuri, la produsele lactate s-a constatat substituirea laptelui de capră cu lapte de vacă sau adaos de...

Ambalaj comestibil setat pentru a rezolva dintr-un foc problema deșeurilor alimentare și a plasticului

Bio2Coat din Spania speră să rezolve problema dublă a deșeurilor alimentare și a celor de plastic care provin de...

Secretul Bunicii s-a înscris la Gustul Ales 2022 cu „Șprițați – digestivi cu merișoare”

Produsul „Șprițați - digestivi cu merișoare” comercializat de firma Tual Fast Chance sub marca Secretul Bunicii - Bunătăți ca odinioară...

Toneli s-a înscris în Concursul „Ora de Bun Gust 2022” cu Ovital Omega 3

Peste🔔40 de produse înscrise deja în concursul „Ora de Bun Gust”- Gustul Ales 2022, competiția celor mai gustoase produse...

Teste de compostabilitate certificate de DIN CERTCO și TÜV AUSTRIA – WESSLING GreenLab

WESSLING GreenLab este primul laborator al grupului international WESSLING care a obținut certificarea DIN CERTCO pentru testarea compostabilității în...

Energie verde -din paie- ignorată. România este singura țară din lume care are tehnologia pentru ea

Inventatorul Horneț: „Anual, se pot produce peste 300 de milioane de megawați din biomasă”. Acesta își exprimă speranța că...

Metode de reducere a costurilor folosind tehnologii de măsurare portabile și staționare

Echipamentele Testo combinate cu un software specific vă pot oferi informații relevante despre procesele proprii, precum și pentru realizarea...

Inovație SIAL Paris 2022- Tartinabile realizate din alge albastre-verzi

Motivul pentru care spirulina uscată este cel mai comun format este că în formă proaspătă ea este dificil de...

Premixurile potrivite pentru o dietă sănătoasă

Una din cinci persoane va dezvolta o afecțiune cardiacă gravă în timpul vieții. Aflați despre ingredientele cu potențialul de...

Alte știri din aceeași categorieNEWS
RO.aliment vă recomandă