facebook
8.4 C
Bucharest
Monday, October 18, 2021
IngredienteStabilirea limitei de siguranță - partea cheie a procesului...

Stabilirea limitei de siguranță – partea cheie a procesului de reglementare a canbioidelor

-

spot_img

Președintele și CEO-ul NPA, dr. Daniel Fabricant, Susține că FDA nu are nevoie de noi autorități pentru a reglementa piața CBD și că determinarea unui nivel zilnic sigur de aport al substanței ar trebui să fie o parte integrantă a acestui proces.

O serie de critici ai industriei noastre solicită Congresului să acorde FDA noi competențe de reglementare, cum ar fi listarea obligatorie a produselor. Unii solicită chiar „DSHEA 2.0” (upgradarea reglementării specifice în SUA, care vizează domeniul suplimentelor alimentare și alimentelor). Înrăutățind lucrurile, unii reprezentanți ai industriei își dau seama că FDA are nevoie de puteri suplimentare, chiar dacă este evident că FDA nu își îndeplinește responsabilitățile actuale cu limitele sale actuale în ceea ce privește întinderea autorității.

Nu există un exemplu mai bun de eșec al voinței FDA decât statutul de reglementare al canabidiolului (CBD). Cu toții susținem că dorim ca FDA să își folosească autoritatea existentă pentru a stabili o cale de reglementare legitimă pentru CBD ca ingredient în alimente și suplimente alimentare, având în vedere că 1 din 5 americani utilizează deja produse care conțin CBD.

Mesaje mixte de la FDA

A spune că mesajele de la FDA au fost unele mixte este o subevaluare. Fostul comisar a declarat că ar fi o „misiune greșită” să scoată produsele CBD de pe piață, în timp ce poziția publică a FDA este că CBD nu poate fi legal în sau ca hrană sau supliment. Cu toate acestea, mii de produse continuă să inunde piața, iar agenția a trimis doar scrisori de avertizare către o mână de companii care au făcut cele mai flagrante revendicări.

Ca industrie, trebuie să fim responsabili și de fapt exacți în ceea ce privește CBD. Este iresponsabil să spunem că „CBD nu este o problemă de siguranță”, așa cum au făcut unii lideri din industrie. Ca să nu mai vorbim de faptul că aceea care ne critică sunt extrem de activi chiar acum, arăând de o bună bucată de vreme că „industria este nereglementată și că nu vrea să fie reglementată” pentru a încerca să obțină noi competențe pentru FDA.

Sunt sigur că FDA apreciază discuția privind etichetarea obligatorie a produselor, dar FDA trebuie să se adreseze CBD înainte ca oricare dintre noi din industrie să aibă discuții despre noile competențe. Acest lucru mi se pare de bun simț. Totuși unii lideri din industrie par să aleagă o altă cale în loc să mențină cursul corect.

Legislația va trebui să se bazeze pe evaluarea siguranței

Presupunând că, în industrie, dorim în continuare să urmăm legislația CBD – cale care poate fi necesară dacă FDA continuă să nu-și extindă competențele -se va putea evolua numai pe baza siguranței. Acest fapt i-a supărat pe unii care ar prefera să modifice DSHEA pentru a stabili un precedent în care membrii Congresului se scufundă în stabilirea a ce produse chimice sunt alimente, care sunt droguri, la care poți avea acces și la care nu? Chiar asta vrem să facă acest for legislativ (Congresul)?

Interesant este faptul că știm că FDA a oferit asistență tehnică cu privire la unele propuneri legislative privind CBD, în care FDA a declarat în mod evident că ar trebui abordată siguranța. Fiind responsabil mai devreme în cariera mea de reglementarea suplimentelor și știind că CBD va trebui să fie definit atât drog și medicament, cât și ca aliment / supliment alimentar, vreau să văd FDA acționând într-un mod conform cu precedentele și stabilind un nivel pentru consumul de CBD care să facă diferența între cele două categorii. Dozajul și mențiunile sunt la urma urmei ceea ce separă medicamentele noastre de alimentele noastre, cel puțin atunci când acestea împart aceeași formulă.

Pentru ingrediente noi, stabilirea unui nivel sigur a fost întotdeauna în ADN-ul nostru, ca parte a procesului de autorizare. Mai mult, sondajele efectuate de organizația noastră și de alții au arătat că și consumatorii se așteaptă în mod covârșitor să se definească un nivel sigur de consum!

Când DSHEA a fost adoptat în 1994, acesta a oferit FDA autoritatea de reglementare în ceea ce privește suplimentele alimentare finite și ingredientele dietetice. Conform Legii federale privind produsele alimentare, medicamentele și produsele cosmetice, producătorii și distribuitorii sunt obligați să furnizeze date de siguranță pentru care consumatorul se așteaptă în mod rezonabil ca ingredientul dietetic să fie sigur pentru utilizarea recomandată sau sugerată. De fapt, riscurile pentru sănătate și siguranță specifice CBD au fost punctul central al întâlnirii FDA din mai 2019 privind CBD. Părțile interesate au identificat modalitățile în care FDA are resurse și personal pentru a stabili un nivel zilnic de expunere la CBD.

Fostul șef al FDA a sugerat deja stabilirea nivelurilor de dozare

Nu sunt singurul fost oficial al FDA care a sugerat acest lucru. Fostul comisar al FDA, dr. Scott Gottlieb, în cursul unei audieri a subcomitetului pentru credite pentru agricultură, din martie 2019, a indicat că cea mai simplă cale s-a bazat pe utilizarea intenționată. Când se discută despre utilizarea preconizată pentru CBD, dr. Gottlieb a declarat că abordarea corectă ar trebui să fie „o concentrație în cazul în care produsul este un medicament și o altă concentrație în cazul în care produsul este un aliment și sau supliment alimentar.“

Și da, orezul de drojdie roșie / Monacolin K este exemplul cel mai evident al modului în care FDA reconciliază produsele naturale care apar pe piață și care au un anumit nivel de ingredient farmaceutic activ (API) prezent în suplimentul alimentar sau în produsele alimentare. În timp ce unii nu pot înțelege pe deplin decizia pronunțată de curte și FDA pentru orezul cu drojdie roșie, în general, FDA face acest lucru stabilind un nivel al ingredientului sau cantitatea zilnică prin stabilirea unei evaluări a pericolului pentru sănătate (HHE). Până în prezent, agenția nu a efectuat un HHE, dar în 2019, Congresul a adoptat proiectul de lege, alocând bani agenției pentru a efectua un HHE.

Având în vedere legislația în domeniul alimentelor și medicamentelor, depunătorii trebuie să prezinte dovezi științifice privind siguranța, cum ar fi un studiu de toxicologie de 90 de zile specific produsului lor și nivelurile de CBD conținute. Aceste date ar servi ca bază pentru FDA pentru a stabili un nivel inițial care să permită FDA să ia măsuri pentru produsele care depășesc un nivel de expunere zilnic, ceea ce face ca produsele să fie medicamente neaprobate. Acest lucru ar permite agenției să găsească echilibrul necesar între disponibilitatea consumatorilor, înțelegând doza de la care un produs natural devine un medicament. Apoi, dacă acel produs are efecte secundare asemănătoare medicamentelor, pe care nu le experimentăm în alimente sau suplimente alimentare atât prin cadrul nostru legal, care ne-a oferit cea mai sigură aprovizionare cu alimente și medicamente din lume, cât și prin principiile științei.

Respingerile arată funcționarea procesului

Recenta respingere de către FDA a două notificări separate pentru extractul de cânepă cu spectru complet demonstrează că procesul de selecție funcționează. Când sunt aplicate, DSHEA și reglementările sale funcționează în interesul consumatorilor și al industriei. DSHEA, aplicat în mod corespunzător, este ceea ce permite industriei noastre să furnizeze cele mai sigure suplimente alimentare din lume. Dosarul nostru de siguranță este un motiv imens pentru care mai mult de 3 din 4 americani au încredere în industria noastră suficient pentru a utiliza suplimente alimentare.

Indiferent dacă o solicitare vizează CBD sau orice alt ingredient, știința trebuie să respecte standardele procesului de autorizare. Dacă sutele de pagini de date de siguranță trimise nu respectă standardul FDA, aceasta nu poate solicita trimiterea cu condiții.

Unii directori ai asociațiilor comerciale au susținut inexact că FDA nu are autoritatea de a stabili un nivel sigur de consum pentru CBD. Au mers chiar până la a spune că agenția „nu ajunge să decidă înainte ca un produs să intre pe piață care este nivelul sigur de utilizare”. Declarații ca acestea ignoră complet procesul de autorizare, un principiu legal al DSHEA care specifică datele care trebuie furnizate FDA cu privire la siguranța unui nou ingredient alimentar cu 75 de zile înainte de a intra pe piață.

Este puțin probabil ca noile competențe să fie în beneficiul consumatorilor

Este îngrijorător faptul că unii dintre acești directori colaborează cu critici acerbi din industrie pentru a oferi FDA competențe noi, fapt care este puțin să aducă beneficii industriei sau consumatorilor. De ce avem nevoie de noi competențe privind înregistrarea produselor, atunci când FDA poate obține deja mențiunile de etichetare direct de la companii sau din baza de date a NIH? FDA nu poate obține aceste mențiuni la cerere? Au uitat de baza de date NIH? Ar trebui să știm răspunsurile la astfel de întrebări înainte de a începe să pledăm pentru noi reglementări.

Poate că acei care lucrează pentru a adăuga noi competențe inutile nu le înțeleg pe cele actuale. Cu toate acestea, ceea ce este cu adevărat nedumeritor este că aceiași oameni care declară că FDA nu reușește să decidă cu privire la un nivel sigur de consum zilnic au depus o petiție a cetățenilor care solicită FDA să stabilească un nivel sigur de consum zilnic. În petiția lor, ei au făcut „propria evaluare a literaturii științifice disponibile publicului și, pe baza unei viziuni conservatoare a literaturii disponibile, a propus o cantitate sigură de până la 40 mg CBD pe zi.“

CBD este un produs promițător cu potențial neexploatat. Totuși, dacă status quo-ul continuă, câțiva „actori” din piață vor distruge în cele din urmă reputația pieței CBD și a pieței suplimentelor alimentare.

Am muncit din greu pentru a ne asigura că clienții primesc cele mai sigure și mai fiabile produse din lume. Dacă unii directori ai asociațiilor din industrie sunt cu adevărat îngrijorați de integritatea DSHEA, aș sfătui să recitească legea, reglementările sale și modul în care sunt aplicate aceste reglementări. S-ar putea să realizeze că DSHEA funcționează și că DSHEA a permis, de asemenea, FDA să stabilească un nivel sigur de consum pentru un ingredient nou, cum ar fi CBD.

(Daniel Fabricant, dr., Este președinte și CEO al Asociației de Produse Naturale din SUA) .

Sursa:

DIN ACTUALITATE

Anuga 2021 sub semnul „Transformării”

Anuga 2021, având ca temă de referință verbul „Transformă”, a depășit toate așteptările organizatorilor și vizitatorilor, având în vedere această perioadă post coronavirus. Cu...

Etica în managementul erei informațiilor | 2 noiembrie | Seminarul ESE

Sinceritatea și necesitatea respectării principiilor etice în managementul erei informațiilor par să fie provocările momentului, la același nivel cu amenințările ce vin din partea...

Voi cum sărbătoriți Ziua Mondială a Alimentației?

Organizaţia Naţiunilor Unite pentru Alimentaţie şi Agricultură (FAO) va marca Ziua Mondială a Alimentației (16 octombrie) prin aplecarea spre agricultura familială. Ministerul român al Agriculturii...

Cum putem proteja consumatorii și reputația brandului? Aflăm împreună la ESE 2021.

Schimbările recente aduse reglementărilor Uniunii Europene și internaționale îi obligă pe producători să implementeze un proces de inspecție a etichetării, pentru a se asigura...

Din aceeași categorie

Anuga 2021 sub semnul „Transformării”

Anuga 2021, având ca temă de referință verbul „Transformă”, a depășit toate așteptările organizatorilor și vizitatorilor, având în vedere...

Etica în managementul erei informațiilor | 2 noiembrie | Seminarul ESE

Sinceritatea și necesitatea respectării principiilor etice în managementul erei informațiilor par să fie provocările momentului, la același nivel cu...

Voi cum sărbătoriți Ziua Mondială a Alimentației?

Organizaţia Naţiunilor Unite pentru Alimentaţie şi Agricultură (FAO) va marca Ziua Mondială a Alimentației (16 octombrie) prin aplecarea spre...

Cum putem proteja consumatorii și reputația brandului? Aflăm împreună la ESE 2021.

Schimbările recente aduse reglementărilor Uniunii Europene și internaționale îi obligă pe producători să implementeze un proces de inspecție a...

Cum se va moderniza și adapta la realitățile românești programul european “Lapte în școli”

Anul trecut, aproximativ 2 milioane de copii nu au mai beneficiat de suportul alimentar prevăzut de Programul pentru școli/Laptele...

Utilizarea dioxidului de titan (E171) ca aditiv alimentar, interzisă

Utilizarea dioxidului de titan (E171) ca aditiv alimentar ar putea fi interzisă în statele-membre Uniunii Europene (UE) începând de...

Țara noastră a importat cu 35% mai mult lapte brut

România a importat cu 35,3% mai mult lapte brut în august 2021 în comparație cu iulie 2021, și cu...

Industria respinge concluziile studiului care afirmă că îndulcitorii artificiali ar afecta intestinul

Îndulcitorii artificiali pot interfera în comunicarea dintre speciile bacteriene care alcătuiesc microbiomul intestinal, spun cercetătorii, care consideră că acest...

Știrile ultimelor 7 zile

Etica în managementul erei informațiilor | 2 noiembrie | Seminarul ESE

Sinceritatea și necesitatea respectării principiilor etice în managementul erei...

Voi cum sărbătoriți Ziua Mondială a Alimentației?

Organizaţia Naţiunilor Unite pentru Alimentaţie şi Agricultură (FAO) va...

Cum putem proteja consumatorii și reputația brandului? Aflăm împreună la ESE 2021.

Schimbările recente aduse reglementărilor Uniunii Europene și internaționale îi...

Utilizarea dioxidului de titan (E171) ca aditiv alimentar, interzisă

Utilizarea dioxidului de titan (E171) ca aditiv alimentar ar putea fi interzisă în statele-membre Uniunii Europene (UE) începând de...

Țara noastră a importat cu 35% mai mult lapte brut

România a importat cu 35,3% mai mult lapte brut în august 2021 în comparație cu iulie 2021, și cu...

Industria respinge concluziile studiului care afirmă că îndulcitorii artificiali ar afecta intestinul

Îndulcitorii artificiali pot interfera în comunicarea dintre speciile bacteriene care alcătuiesc microbiomul intestinal, spun cercetătorii, care consideră că acest...

Noutăți în agenda ESE 2021!

Pentru a putea răspunde intrebărilor ce apar permanent datorită schimbărilor legislative dar și pentru a discuta pe subiecte sensibile...

Ce urmează? Nestlé accelerează inovația cu noi alternative alimentare pentru creveți și ouă

Nestlé dorește să stimuleze creșterea vânzărilor produselor alimentare pe bază de plante prin inovație. La un eveniment la care...

Probleme pentru piața proteinelor vegetale

Sectorul proteinelor vegetale se confruntă cu o „situație fără precedent” care are un impact puternic pe piață, avertizează unul...

Criza CO2 a evidențiat „necesitatea unor sisteme alimentare mai localizate”

Marea Britanie se confrunta cu o serie avertismente privind o viitoare criză severă de alimente și chiar cu perspectiva...

Un nou record pentru prețul alimentelor la nivel global

Organizația Naţiunilor Unite pentru Alimentaţie şi Agricultură (FAO) a transmis că indicele global al preţurilor la produsele alimentare a...

Și în 2022 va trebui să alocăm o atenție deosebită modului în care alegem să investim în promovarea companiilor

Ne bucurăm să vă fim încă un an aproape și ne onorează orice oportunitate de a avea o discuție...

Robotul de fabricare a pastelor „privește” spre expansiunea europeană

Start-up-ul din spatele unui robot autonom care gătește paste și sos pentru consumatorii parizieni a primit investiții pentru extinderea...

Alte știri din aceeași categorieNEWS
RO.aliment vă recomandă