Cât timp ar trebui să aștepte producătorii de proteine derivate din fermentație de precizie aprobarea UE? SUA „avansează” în reglementarea produselor alimentare de precizie derivate din fermentație, în timp ce Comisia Europeană nu a aprobat încă primul astfel de aliment. Așadar, care sunt provocările cheie cu care se confruntă start-up-urile de proteine din această parte a Oceanului? Și odată ajunse pe piață, cum ar putea fi etichetate astfel de produse? FoodNavigator a obținut o opinie de la expertul în reglementarea proteinelor alternative, Hannah Lester.
Peisajul fermentației de precizie este oarecum dezechilibrat. În timp ce SUA și Europa se laudă cu un număr tot mai mare de start-up-uri care lucrează pentru a înlocui produsele animale convenționale cu alternative derivate microbian, prima este „cu mult înainte” față de Europa în ceea ce privește introducerea pe piață a acestor produse.
Până în prezent, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a trimis patru avize „fără observații” în general considerate sigure (GRAS) pentru produsele derivate din fermentație, a explicat Hannah Lester, expertă în reglementarea proteinelor alternative, în timpul recentei Serii de alimente viitoare: Fermentare de precizie. webinar, co-găzduit de ProVeg Incubator și Zintinus.
Lester este șeful departamentului de reglementare și consultant principal la Amgen Regulatory Consulting, unde aproximativ 50% dintre clienții ei lucrează în fermentația de precizie. Ea este, de asemenea, șefa Afacerilor de Reglementare la start-up-ul francez Gourmey de foie gras cultivat.
„[SUA] merge cu adevărat înainte și sunt de departe lideri în ceea ce privește reglementările pentru fermentația de precizie”, a spus ea delegaților.
De ce avem o astfel de situație? Și cât timp ar trebui să aștepte antreprenorii să obțină aprobarea UE?
Cum a ajuns Impossibil pe „teritoriul OMG-urilor ”?
Pentru a oferi un exemplu de abordări diferite ale reglementării noi a alimentelor, practicate pe ambele maluri ale Atlanticului, Lester a atras atenția delegaților asupra ingredientului heme derivat din fermentația de precizie, produs de Impossible Foods.
Pentru a dezvolta ingredientul – despre care Impossible spune că este responsabil pentru gustul cărnii, în carnea convențională – compania a luat ADN din plantele de soia și l-a introdus într-o drojdie modificată genetic. Această drojdie este apoi fermentată pentru a produce hem de origine non-animală.
Impossible Burger a fost lansat pentru prima dată în 2016, fiind aprobat prin GRAS de SUA. În Europa, pe de altă parte, compania a fost obligată să înainteze Comisiei Europene un dosar de organism modificat genetic (OMG), deoarece leghemoglobina din soia conține proteine gazdă în produsul final. Aceasta înseamnă, a explicat expertul în reglementare, că produsul nu este „absolut pur”. Datorită prezenței acestor proteine gazdă, este clasificat ca OMG în UE.
Prin urmare, în Europa, ingredientul lui Impossible este clasificat ca OMG de clasa 3, mai degrabă decât ca OMG de clasa 2. „Este acea distincție care te duce de la a fi un aliment nou la a fi un OMG”, a continuat ea.
Impossible și-a depus dosarul european în 2019. A durat aproximativ 18 luni pentru ca dosarul să fie validat, iar apoi a fost „oprit imediat parcursul”. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a revenit la Impossible pentru a solicita mai multe informații. Dosarul este încă suspendat. Acest lucru o pune pe Impossible într-o situație „delicată” pe această parte a Oceanului, a sugerat Lester. EFSA a sugerat că dosarul va fi oprit până la sfârșitul anului 2022, dar nu există garanții. Pot fi emise mai multe „opriri de parcurs”, iar termenul limită al EFSA pentru finalizarea evaluării riscurilor, poate fi amânat.
Pentru consultantul principal al Amgen Regulatory Consulting, nu există un răspuns de „fără îndoială” la întrebarea dacă produsul Impossible este sigur și că industria este capabilă să demonstreze siguranța produselor derivate din fermentația de precizie. Dar, a avertizat ea, dacă intră pe teritoriul OMG-urilor, atunci în Europa devine „foarte politic”, iar antreprenorii vor avea „și mai multe probleme” să obțină aprobarea de reglementare.
Cât de „politice” sunt OMG-urile în Europa ?
În acest moment, problema devine mult mai mare decât o evaluare pozitivă sau negativă a riscului.
Dacă evaluarea EFSA este pozitivă, statele membre ale UE votează pentru aprobarea sau respingerea produsului. Din cele 27 de țări aflate în prezent în UE, aprobarea se bazează pe votul majorității de 55%. Dar 55% din statele membre trebuie să reprezinte 65% din populația UE.
„Așa că, dacă ai Franța și Germania să spună nu, atunci asta chiar îți va strica aprobarea”, a explicat Lester.
Europenii sunt în mare măsură mult mai preocupați de alimentele modificate genetic decât populația din SUA. Mai multe state membre, printre care Franța, Germania, Austria, Grecia, Ungaria, Țările de Jos, Letonia, Lituania, Luxemburg, Bulgaria, Polonia, Danemarca, Malta, Slovenia, Italia și Croația au interzis cultivarea culturilor OMG.
Expertul în reglementare susține că ghidul UE privind OMG-urile, care a fost emis în 2011, este „întârziat” de o „actualizare masivă”. În ghid există „zone gri” ambigue, ceea ce îl face „foarte dificil” pentru afaceri, a continuat ea.
„Cred că trebuie să actualizeze ghidul și să emită îndrumări mult mai clare și să se concentreze în mod special pe produsele complexe care sunt produse prin fermentație de precizie, prin care pot exista proteine gazdă prezente în produsul final, dar nu există ADN recombinant în produsul final. . ”
În general, este o cantitate „uriașă” de muncă de făcut, a subliniat ea, în educarea Comisiei Europene și în discuțiile cu autoritățile statelor membre, precum și în actualizarea cunoștințelor factorilor de decizie cu privire la acest așa-numit domeniu nou.
Ce este într-un nume?
Dacă sunt aprobate, cum vor fi comercializate produsele alimentare de precizie derivate din fermentație? Cum vor apărea aceste ingrediente alimentare noi pe ambalaj?
Într-un fel, industria decide. „Depinde de solicitant să propună etichetarea în cererea sa de alimente noi”, a explicat Lester.
Ca întotdeauna, în cazul etichetării, este esențial ca, indiferent de numele acesteia, să nu inducă în eroare consumatorii. Lester a sugerat că „beta-lactoglobulina non-derivată de la animale” pentru o proteină de zer derivată din fermentație de precizie, de exemplu, ar putea fi potrivită.
„Beta-lactoglobulina derivată microbian” ar putea funcționa și ea, a adăugat ea. „Este foarte clar care este produsul și că nu este derivat de la un animal. ”
Totuși, expertul în reglementare nu se așteaptă ca solicitanții să fie singurii care vor să aibă un cuvânt de spus în ceea ce privește modul în care sunt denumite produsele derivate din fermentație de precizie. Producătorii convenționali, le-a spus ea delegaților, ar putea foarte bine să se implice.
„Va exista opoziție cu privire la produse numim prin astfel de etichetări”, a subliniat ea. „Poate avea loc o luptă înainte cu părțile interesate din agricultură tradițională și cu statele membre mai conservatoare care au propria lor agendă și vor să numim aceste proteine derivate prin fermentație de precizie [altceva].”
