Cea mai recentă hotărâre a Curții Europene de Justiție privind mențiunile de sănătate este de așteptat să sporească încrederea producătorilor de suplimente alimentare și remedii naturale din plante, pentru perioada „gri, de așteptare” după ce o mențiune de sănătate a fost prezentată autorităților de reglementare, dar înainte de obținerea aprobării.
Suplimentele alimentare și remediile naturale pe bază de plante sunt o zonă cu creștere rapidă din categoria pieței europene a ingredientelor și suplimentelor alimentare. Cu toate acestea, mențiunile de sănătate atașate unor astfel de ingrediente provoacă un anumit nivel de controversă.
Acest lucru este valabil în special pentru afirmațiile făcute în timpul unei „perioade de tranziție” cuprinsă între mometul în care este făcută cererea de aprobare a mențiunii de sănătate și momentul în care regulatorii europeni decid dacă aceasta respectă cerințele lor.
Se pot face mențiuni de sănătate în această perioadă gri? Și, dacă da, ce nivel de probă justificativă este necesar?
Avocatul consumatorilor din Suedia, Konsumentombudsmannen (KO), a supus problema, probei justiției introducând o acțiune împotriva firmei Mezina la Curtea de Brevete și Piață a Tribunalului Districtual, Stockholm.
Mezina este activă în producția și comercializarea de remedii naturale și suplimente alimentare, inclusiv complexul Movizin, care conține ghimbir, măceșe și boswellia; Macoform, care conține anghinare și păpădie; și Vistavital, care conțin afine.
Compania folosește următoarele afirmații de sănătate pentru a-și comercializa produsele: „Complexul Movizin – pentru articulațiile dumneavoastră”; „Ghimbirul poate ajuta la menținerea mobilității articulațiilor și la îmbunătățirea nivelului de energie și vitalității”; „Măceșele pot ajuta la menținerea mobilității articulațiilor”; „Măceșele mă pot ajuta să-mi protejez articulațiile și să le mențin puternice”; „Boswellia – rășina acestui copac a fost folosită de mult timp, în special în India, pentru a sprijini mobilitatea și flexibilitatea articulațiilor naturale”; „Mă asigur că iau o doză zilnică de Movizin, care conține boswellia pentru a ajuta la menținerea confortului articulațiilor”.
KO a solicitat în acțiunea intentată, ca firmei Mezina să i se interzică utilizarea acestor mențiuni de sănătate în comercializarea produselor sale.
Ombudsmanul a subliniat că afirmațiile referitoare la substanțe specifice intră sub incidența unor dispoziții tranzitorii, întrucât Comisia nu și-a definit încă poziția cu privire la cererile de includere pe lista UE a mențiunilor de sănătate aprobate. Unele dintre aceste afirmații, a subliniat echipa juridică a KO, „au făcut obiectul unei opinii nefavorabile din partea EFSA”.
„Mezina nu a demonstrat că prezența substanțelor nutritive în produsele în cauză în acțiunea principală are un efect fiziologic benefic, astfel cum este stabilit prin dovezi științifice general acceptate, în sensul articolului 5 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 1924 / 2006 și nici nu a prezentat dovezi științifice pentru a dovedi conformitatea cu dispozițiile respectivului regulament, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din acesta, și nici măcar nu a stabilit că afirmațiile de sănătate nu sunt inexacte, ambigue sau înșelătoare, în lumina punctului (a) din articolul 3 al doilea paragraf din regulamentul respectiv ”, au susținut documentele instanței.
Nici nu ar trebui permise mențiunile de sănătate care nu au fost legate în mod explicit de un anumit ingredient, a continuat KO. Acestea constituie „afirmații specifice” care „nu au făcut obiectul niciunei cereri de includere în listă” și, prin urmare, nu pot fi autorizate.
La rândul său, Mezina a insistat ca acuzațiile KO să fie respinse.
Compania a susținut că pentru mențiunile de sănătate legate de ingredientele utilizate, care intră sub incidența dispozițiilor tranzitorii nu este obligată să depună un dosar științific și „cerințe probatorii mai ridicate” decât cele care trebuie îndeplinite de mențiunile de sănătate autorizate de Comisie.
„În special, nu ar fi rezonabil să se ceară unui operator din sectorul alimentar să prezinte, pentru afirmațiile de sănătate care intră sub incidența acestor măsuri tranzitorii, un dosar științific altul decât cel pe baza căruia cererea de includere în lista prevăzută la articolul 13 (3) din acest regulament a fost prezentat.
„În ceea ce privește mențiunile de sănătate care nu se referă la o anumită substanță, Mezina susține că sunt afirmații nespecifice și că, deoarece sunt însoțite de afirmații specifice care trebuie autorizate în conformitate cu articolul 28 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1924/2006, acestea respectă condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (3) din acest regulament”.
Curtea Suedeză pentru Brevete și Piață a transmis cazul în fața Curții de Justiție a Uniunii Europene, care și-a publicat hotărârea la începutul acestei luni.
CJUE stabilește un „câștig” pentru susținătorii utilizării tradiționale
Prin emiterea hotărârii sale, Camera a 10-a a Curții de Justiție a UE a observat că, în cauză, Curtea Suedeză pentru Brevete și Piață a concluzionat că mențiunile de sănătate incluse pe lista Comisiei, care se referă la rolul unui nutrient în creșterea, dezvoltarea sau funcționarea organismului, pot fi făcute fără autorizație prealabilă cu condiția ca acestea să se bazeze pe „dovezi științifice general acceptate” și să fie „bine înțelese de consumatorul mediu”.
Cu toate acestea, instanța de trimitere a solicitat CJUE să ofere clarificări cu privire la „sarcina probei a veridicității și standardul probei cerute cu privire la astfel de mențiuni” care nu au fost încă incluse în lista CE.
CJUE a arătat că mențiunile de sănătate făcute în temeiul unor aranjamente tranzitorii pot fi făcute „sub responsabilitatea operatorilor din sectorul alimentar”, cu condiția ca acestea să respecte regulamentul european și dispozițiile naționale existente.
Aici intervine sensul „dovezilor științifice general acceptate”.
„Utilizarea expresiei„ dovezi științifice general acceptate ”înseamnă că aceste dovezi nu ar trebui să se limiteze la credințe, zvonuri provenite din înțelepciunea populară sau la observațiile sau experiențele unor persoane din afara comunității științifice”, a decis Curtea.
„Dimpotrivă, utilizarea unor astfel de mențiuni de sănătate ar trebui să se bazeze pe dovezi obiective și științifice și că, în special, ar trebui să existe un consens științific suficient în ceea ce privește beneficiile substanțelor pentru care mențiunile de sănătate sunt făcute.
„În plus, după cum este arătat și în considerentul 17 din regulamentul respectiv , mențiunea de sănătate trebuie să fie «științific fundamentată luând în considerare ansamblul datelor științifice disponibile și prin cântărirea probelor».“
Hotărârea clarifică regulile privind dovezile mențiunilor de sănătate ale produselor botanice în perioada de șteptare a autorizării. Acest lucru este important, a declarat Luca Bucchini, directorul general al Hylobates Consulting, pentru FoodNavigator, deoarece autoritățile naționale de reglementare au adoptat până acum abordări diferite.
„Statele membre au adoptat abordări diferite”, a explicat el, citând „cerințe agresive pentru dovezi”, inclusiv studii clinice, în cazul Germaniei sau al fostelor state membre, cum ar fi Marea Britanie, comparativ cu o „abordare mult mai relaxată” din Franța sau Italia.
„O întrebare cheie a fost dacă ar fi necesar cel mai înalt standard EFSA de studii clinice randomizate; Curtea ar fi putut spune acest lucru, având în vedere unele precedente în legătură cu criteriile EFSA, dar nu a făcut-o. Acesta a subliniat totalitatea dovezilor, ca „dovezi obiective și științifice și că, în special, ar trebui să existe un acord științific suficient cu privire la beneficiile substanțelor”, deși a arătat clar că revine operatorului din sectorul alimentar să ofere astfel de dovezi.
„Aș spune că este o victorie pentru cei argumentând pentru relevanța utilizării tradiționale, chiar dacă instanța a lăsat loc pentru unele autorități naționale să utilizeze propriile lor criterii.“
Un alt aspect important al hotărârii a fost decizia că, în caz de conflict, reglementarea mențiunilor de sănătate prevalează asupra regulilor generale privind etichetarea. „Acest lucru este semnificativ, deoarece poate însemna că întreprinderile nu pot fi anchetate și amendate în conformitate cu regulile de etichetare dacă intră în conflict cu regulamentul privind mențiunile nutriționale și de sănătate. Acest lucru poate avea implicații în țări precum Italia, în cazul în care acest lucru a fost adesea întâlnit”, a declarat Bucchini pentru această publicație.
„Folosiți aceste oportunități”
Consultantul în industria alimentară consideră că această ultimă hotărâre va consolida încrederea producătorilor de plante botanice.
„Va spori încrederea utilizării mențiunilor în așteptare pentru produsele pe bază de plante. A existat multă precauție în utilizarea mențiunilor în așteptare, listate pe site-ul web al Comisiei, în special pentru un produs din mai multe țări, pe piețe provocatoare, cum ar fi țările nordice. Cred că, în prezent, există mai multă încredere în construirea de dosare care ar susține aceste pretenții între țări, folosind totalitatea probelor.“
Această claritate sporită și nivelurile mai ridicate de încredere vor ajuta pe inovatorii din domeniul produselor pe bază de plante să se extindă în Europa, a prezis Bucchini.
„Este timpul ca industria europeană a produselor pe bază de plante să folosească aceste oportunități. Chiar dacă există unele litigii la un moment dat, Curtea a dat undă verde – și EFSA ar putea avea nevoie să acorde o atenție, de asemenea, în special pentru totalitatea probelor.”
Sursa: FoodNavigator
