Prioritizarea calității studiului în detrimentul cantității va fi esențială pentru obținerea unei mențiuni de sănătate prin Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) în fața complexităților suplimentare ca urmare a noului Regulament de transparență din 2019. Acesta a fost mesajul transmis de Steve Morrison, managerul departamentului juridic al Atlantia Clinical Trials, în timpul unei prezentări la FiE (Food Ingredients Europe) săptămâna trecută.

Provocările asociate cu realizarea cu succes a unei mențiuni de sănătate a unui produs prin intermediul EFSA sunt cunoscute pe scară largă, rezultând din standardele stricte de calitate cerute din studiile prezentate, a explicat el. După un an în care EFSA nu a publicat niciun singur aviz cu privire la o cerere depusă, aceste provocări par să fie în continuă creștere.

Deși acest lucru ar fi putut, parțial, să fi rezultat din dificultățile prezentate de limitările legate de pandemie, „Povestea adevărată este reglementarea transparenței, care a introdus un alt nivel de provocare și complexitate”, a clarificat Morrison.

Când s-a bazat pe experiența sa de lucru cu clienții pentru a ajuta la demonstrarea beneficiilor produselor lor, el a explicat „ Faptul că văd în continuare companii care fac aceleași greșeli sugerează că mai avem un drum lung de parcurs.”

„Cel mai important este să evitați aceste greșeli. Demonstrați cauza și efectul reproductibil folosind mai mult de un studiu, utilizați produsul ca nucleu al afirmației dvs., utilizați o populație adecvată, statistici, randomizare și control.”

Cerințe de reglementare

De la intrarea în vigoare a Regulamentului CE 1924/2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate în 2017, doar 11 mențiuni de sănătate unice au fost aprobate de EFSA în conformitate cu articolul 13.5, în ciuda celor 150 de avize științifice publicate.

În urma consensului că era nevoie de o mai mare transparență în ceea ce privește evaluările efectuate de EFSA, noul regulament privind transparența, nr. 2019/1381 a fost implementat pentru a crește fiabilitatea, obiectivitatea și independența studiilor științifice. Cu toate acestea, anul de tăcere după implementarea sa evidențiază provocările mai mari pe care le-a creat cercetătorilor.

Noul regulament implică solicitanții potențiali care se înregistrează la EFSA și notifică organizarea oricăror studii viitoare planificate, de la studii in vitro până la studii de stabilitate a produsului, pentru a asigura vizibilitatea oricărei cercetări relevante care ar putea susține o cerere. Acest proces implică două portaluri: EFSA connect, pentru a asigura vizibilitatea companiei; și Platforma pentru lanțul alimentar de prezentare electronică (ESFC), o platformă pentru crearea și depunerea dosarelor.

În ceea ce privește munca sa pe acesta din urmă cu un client recent, Morrison a spus: „ Ne așteptăm să fi petrecut 100-200 de ore lucrând pe platforma respectivă pentru a încărca documentele electronice. Trebuie să spuneți ce este adecvat și ce este confidențial în fiecare document pe care îl încărcați și să justificați acest lucru. Sună a multă muncă, și așa este, dar este ușor de gestionat.”

Calitatea studiului

În ceea ce privește studiile prezentate, legislația EFSA privind mențiunile de sănătate precizează clar necesitatea studiilor de intervenție umană pentru a informa decizia acestora, studiile randomizate controlate (RCT) fiind în fruntea ierarhiei dovezilor pentru fundamentarea lor științifică. Date solide trebuie să dovedească cauza și efectul dintre aliment/component și beneficiu la om, utilizând un eșantion reprezentativ pentru populația țintă pentru declarație.

Importanța acestui lucru într-un caz anterior evidențiat de Morrison, în care două meta-analize prezentate pentru produsul MegaNatural-BP au fost respinse ca urmare a testării de către cercetători a extractului de sâmburi de struguri, care îl conținea, și nu a produsului în sine.

„Dacă oferiți EFSA un pachet de studii de intervenție pentru a depune o mențiune de sănătate, primul lucru pe care îl fac este să le analizeze pe fiecare în parte. … Este o decizie binară. Se uită la fiecare și spun da sau nu …Nu contează dacă depuneți 15 studii de intervenție umană dacă sunt pline de slăbiciuni metodologice și nu sunt suficiente date și sunt trei bune. Fiți conștienți de faptul că EFSA le va analiza pe cele trei bune”, a explicat Morrison, subliniind importanța calității în detrimentul cantității.

Discuând despre respingerea studiilor bazate pe „deficiențe metodologice”, cum ar fi lipsa calculelor de putere și a detaliilor de randomizare, el a adăugat „Aceasta este o frază pe care o auzim tot timpul când evaluează studii individuale”,

Interogări de cantitate

În ceea ce privește cele 11 revendicări realizate, Morrison a atras atenția asupra următoarelor aspecte: , trei până la cinci RCT de înaltă calitate pot fi suficiente pentru a obține o mențiune de sănătate.

„ Un singur studiu nu va fi niciodată suficient, pentru că nu puteți dovedi reproductibilitatea cauzei și efectului. Trebuie să aveți cel puțin două studii pentru a demonstra în două studii de cercetare că aveți reproductibilitate.

„ Nu este vorba despre a avea o cantitate mare de studii; este vorba de a avea consistență și calitate în cele pe care le oferiți ”, conchide el.