A fost adoptat REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/943 AL COMISIEI din 11 mai 2023, de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a celobiozei și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

La 28 mai 2020, societatea SAVANNA Ingredients GmbH din Elsdorf, Germania („solicitantul”) a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii celobiozei pe piața Uniunii ca aliment nou.

Celobioza este o dizaharidă cu doi monomeri de glucoză legați printr-o legătură β-(1-4) glucozidică, produsă din zaharoză și glucoză printr-o reacție enzimatică în două etape, urmată de o serie de etape de purificare.

Solicitantul a cerut ca celobioza să fie utilizată într-o serie de alimente destinate populației generale, inclusiv în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, destinate populației generale, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică.

De asemenea, la 28 mai 2020, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru date privind identitatea, procesul de producție, compoziția, genotoxicitatea, toxicitatea subcronică și studii pe subiecți umani.

La 23 septembrie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a celobiozei ca aliment nou. Aceasta a adoptat la 28 septembrie 2022, un aviz științific intitulat „Siguranța celobiozei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283”, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283. În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că celobioza este sigură în condițiile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că celobioza, atunci când este utilizată într-o serie de alimente destinate populației generale, inclusiv în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică, îndeplinește condițiile pentru introducerea sa pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a precizat, de asemenea, că și-a bazat concluzia privind siguranța alimentului nou pe datele privind identitatea, procesul de producție, compoziția, genotoxicitatea, toxicitatea subcronică și studiile pe subiecți umani, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.

Comisia a cerut solicitantului să aducă clarificări suplimentare pentru justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra respectivelor date și studii, precum și să clarifice solicitarea unui drept exclusiv de a face trimitere la respectivele date și studii, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de trimitere la datele privind identitatea, procesul de producție, compoziția, genotoxicitatea, toxicitatea subcronică și studiile pe subiecți umani și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acestea au justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele privind identitatea, procesul de producție, compoziția, genotoxicitatea, toxicitatea subcronică și studiile pe subiecți umani trebuie să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, doar solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă celobioză pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. Cu toate acestea, restricționarea autorizării celobiozei și a trimiterii la datele conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

Prin urmare s-a concluzionat că este adecvat ca includerea celobiozei ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În aceste sens, în conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin celobioză, astfel cum au fost propuse de solicitant și evaluate de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii prin utilizarea unei etichete corespunzătoare că suplimentele alimentare care conțin celobioză nu trebuie să fie consumate de sugari și de copiii de vârstă mică.

Celobioza trebuie inclusă în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

Doza maximă admisă este de 3 g/zi pentru suplimente alimentare, de 2 g/zi pentru carne uscată, în conserve, conservată crudă (sau condimentată), conservată gătită (sau condimentată), cârnați proaspeți, cruzi, conservați sau parțial conservați, specialități tartinabile pe bază de carne, specialități tartinabile pe bază de ficat, de 40 g/100 g pentru preparatele uscate pentru sos sărat și de 60 g/100 g pentru îndulcitori de masă sub formă de pudră și tablete.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. El este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.