Experții avertizează că succesul produselor pe bază de microbi depinde tot mai mult de respectarea reglementărilor. Industria probioticelor și a ingredientelor bazate pe microbiom intră într-o nouă etapă de dezvoltare, în care provocarea principală nu mai este descoperirea unor microorganisme inovatoare, ci capacitatea companiilor de a respecta un cadru de reglementare din ce în ce mai complex. Mesajul a fost transmis de specialiști în cadrul unui eveniment organizat de compania finlandeză Biosafe și firma spaniolă de biotehnologie Darwin Bioprospecting Excellence.
Experții susțin că succesul comercial al noilor tulpini microbiene este determinat tot mai mult de cerințele impuse de autoritățile de reglementare, de respectarea Protocolului de la Nagoya și de standardele stricte privind siguranța alimentară aplicate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
Strategia de reglementare trebuie construită încă din prima etapă a cercetării
Potrivit lui Manuel Porcar, director tehnologic și cofondator al Darwin Bioprospecting Excellence, cercetarea și conformitatea legală nu mai pot fi tratate ca două procese separate. Acesta a explicat că multe companii aleg să dezvolte produse folosind aceleași tulpini microbiene deja cunoscute deoarece acestea au un parcurs de autorizare mai simplu și pot ajunge mai rapid pe piață. „Provocarea nu mai este doar descoperirea unor microorganisme noi. Adevărata provocare este identificarea acelor tulpini care pot fi aprobate și comercializate într-un mediu puternic reglementat”, a subliniat Porcar.
În acest context, statutul de siguranță recunoscut oficial, precum calificarea QPS (Qualified Presumption of Safety), devine un avantaj strategic important pentru dezvoltatorii de ingrediente funcționale și probiotice.
Protocolul de la Nagoya schimbă modul în care sunt obținute resursele genetice
Un alt obstacol major îl reprezintă respectarea Protocolului de la Nagoya, acord internațional care stabilește regulile privind accesul la resurse genetice și împărțirea echitabilă a beneficiilor rezultate din utilizarea acestora. Conform tratatului, cercetătorii și companiile nu pot colecta microorganisme din alte state și utiliza ulterior aceste resurse în scop comercial fără acordurile necesare.
Porcar avertizează că proveniența unei tulpini microbiene este la fel de importantă ca proprietățile sale biologice. „Nu putem merge pur și simplu într-o altă țară, să colectăm probe și să le comercializăm. Acest lucru ar reprezenta biopiraterie. Inovația responsabilă presupune un acces responsabil la biodiversitate”, a explicat specialistul. Astfel, încă din faza de biodescoperire, companiile trebuie să demonstreze că au obținut legal resursele genetice și că respectă toate obligațiile prevăzute de legislația internațională.
Probioticele de nouă generație trebuie să demonstreze beneficii clinice
Industria se îndepărtează tot mai mult de produsele care promovează generic prezența probioticelor și se concentrează asupra unor beneficii validate prin studii clinice. Noile generații de probiotice sunt dezvoltate pentru domenii precum sănătatea metabolică, sănătatea femeilor sau echilibrul psihic, însă aceste aplicații presupun un nivel mult mai ridicat de dovezi științifice.
Potrivit lui Porcar, afirmațiile de marketing nu mai sunt suficiente pentru a susține lansarea unui produs inovator. „Viitorul probioticelor va depinde din ce în ce mai mult de validarea clinică și mai puțin de mesajele promoționale”, a precizat acesta.
EFSA impune standarde stricte privind siguranța microorganismelor
Pauliina Halimaa, director general al Biosafe, a atras atenția că tulpinile microbiene noi sunt analizate mult mai riguros decât cele utilizate de mult timp în industrie. Companiile trebuie să furnizeze dovezi solide privind lipsa toxicității, a potențialului patogen și a genelor de rezistență la antimicrobiene. În special, EFSA adoptă o abordare foarte prudentă în ceea ce privește rezistența la antibiotice, solicitând demonstrații clare că microorganismele utilizate nu prezintă riscuri pentru sănătatea publică.
„Nu este suficient să presupui că genele de rezistență lipsesc. Absența lor trebuie demonstrată prin date solide”, a explicat Halimaa. Ea avertizează că orice eroare apărută în fazele de selecție, caracterizare sau evaluare a siguranței poate genera întârzieri importante și costuri suplimentare în procesul de autorizare.
Pregătirea dosarelor complete poate face diferența
Specialiștii recomandă companiilor să anticipeze încă din faza de dezvoltare toate întrebările pe care le-ar putea ridica autoritățile de reglementare, în loc să corecteze ulterior lipsurile identificate în timpul evaluării. Potrivit experților, succesul viitoarelor produse pe bază de microbiom nu va depinde exclusiv de descoperirea unor tulpini promițătoare, ci și de capacitatea producătorilor de a demonstra, cu dovezi solide, că acestea sunt sigure, eficiente și conforme cu toate cerințele legislative.
Într-o industrie aflată într-o continuă expansiune, avantajul competitiv nu va mai aparține doar celor care inovează cel mai rapid, ci și celor care reușesc să transforme conformitatea cu reglementările într-o parte integrantă a procesului de cercetare și dezvoltare.
