facebook
Wednesday, November 30, 2022
IngredienteA fost autorizată introducerea pe piața UE a fructelor...

A fost autorizată introducerea pe piața UE a fructelor uscate de Synsepalum dulcificum ca aliment nou

-

A fost adoptat REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1974 AL COMISIEI din 12 noiembrie 2021, de autorizare a introducerii pe piață a fructelor uscate de Synsepalum dulcificum ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei.

La 14 noiembrie 2018, societatea Medicinal Gardens S.L. (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii fructelor uscate de Synsepalum dulcificum pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul viza utilizarea fructelor uscate de Synsepalum dulcificum în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, la un nivel maxim de consum de 0,9 g/zi, populația-țintă fiind populația adultă generală, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează.

Solicitantul a cerut, de asemenea, Comisiei să protejeze datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume studii privind compoziția, un studiu privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani, teste de mutație inversă pe bacterii, un test in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere, un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere, un studiu de toxicitate după doze repetate administrate oral pe o perioadă de 90 de zile, cu o perioadă de recuperare de 14 zile și un studiu senzorial.

În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la data de 25 martie 2019, solicitându-i să furnizeze un aviz științific prin efectuarea unei evaluări a siguranței fructelor uscate de Synsepalum dulcificum ca aliment nou.

La 27 aprilie 2021, autoritatea a adoptat un aviz științific referitor la siguranța fructelor uscate de Synsepalum dulcificum ca aliment nou, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283. În avizul său, autoritatea nu a stabilit siguranța fructelor uscate de Synsepalum dulcificum utilizate în suplimentele alimentare destinate adulților la un nivel maxim de consum de 0,9 g/zi, astfel cum a fost propus de solicitant, deoarece consumul ar depăși nivelul considerat sigur (10 mg/kg de greutate corporală pe zi). Cu toate acestea, autoritatea a concluzionat că fructele uscate de Synsepalum dulcificum sunt sigure pentru adulți atunci când sunt adăugate în suplimentele alimentare la o doză zilnică maximă de 0,7 g, ceea ce corespunde nivelului sigur de consum pentru o persoană adultă cu o greutate corporală standard de 70 kg.

Prin urmare, avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că fructele uscate de Synsepalum dulcificum, la o doză zilnică maximă de 0,7 g, sunt conforme cu articolul 7 literele (a) și (b) și cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În avizul său, utilizând o abordare întemeiată pe forța probantă a datelor pe baza analizelor de omologie in silico dintre secvența de proteine a miraculinei și cea a proteinelor de arahide, precum și rezultatele unui test preliminar in vitro de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic (ELISA), autoritatea a identificat un potențial de reactivitate încrucișată între fructele uscate de Synsepalum dulcificum și arahide. Cu toate acestea, lipsesc dovezile experimentale sau epidemiologice in vivo suplimentare, necesare în mod normal pentru a confirma sau a exclude probabilitatea ca reactivitatea încrucișată potențială identificată să se manifeste în viața reală.

Luând în considerare lipsa unor astfel de dovezi, precum și datele in vitro disponibile care arată că miraculina va fi descompusă rapid și complet după ingerare, Comisia consideră că, în prezent, este puțin probabil ca potențialul fructelor uscate de Synsepalum dulcificum de a provoca reactivitate încrucișată la arahide să se manifeste în viața reală și că, prin urmare, nu trebuie inclusă nicio cerință specifică de etichetare în acest sens în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii. În avizul său, autoritatea a remarcat că concluzia sa privind siguranța acestui aliment nou s-a bazat pe studiile privind compoziția, pe studiul privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani, pe cele două teste de mutație inversă pe bacterii, pe testul in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere, pe testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere și pe studiul de toxicitate după doze repetate administrate oral pe o perioadă de 90 de zile, cu o perioadă de recuperare de 14 zile. De asemenea, autoritatea a remarcat faptul că nu ar fi putut ajunge la concluzia respectivă în absența datelor din rapoartele nepublicate ale studiilor incluse în dosarul solicitantului.

Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare privind justificarea furnizată cu privire la revendicarea dreptului de proprietate științifică asupra studiilor respective, precum și clarificări în privința afirmației sale conform căreia solicitantul are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea dreptul de proprietate și dreptul exclusiv de a face trimiteri la studiile privind compoziția, la studiul privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani, la cele două teste de mutație inversă pe bacterii, la testul in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere, la testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere și la studiul de toxicitate după doze repetate administrate oral pe o perioadă de 90 de zile, cu o perioadă de recuperare de 14 zile și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa, de a utiliza sau de a face trimiteri la studiile respective.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile specifice referitoare la studiile privind compoziția, la studiul privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani, la cele două teste de mutație inversă pe bacterii, la testul in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere, la testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere și la studiul de toxicitate după doze repetate administrate oral pe o perioadă de 90 de zile, cu o perioadă de recuperare de 14 zile, cuprinse în dosarul solicitantului, pe care autoritatea și-a întemeiat concluzia privind siguranța alimentului nou și în absența cărora aceasta nu ar fi putut evalua alimentul nou, nu trebuie să fie utilizate în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, este necesar ca solicitantul să fie singurul autorizat să introducă fructe uscate de Synsepalum dulcificum pe piața Uniunii în cursul perioadei respective.

Cu toate acestea, restrângerea autorizării fructelor uscate de Synsepalum dulcificum și a trimiterilor la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a acestuia nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

Prin urmare, fructele uscate de Synsepalum dulcificum, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se includ în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Pe o perioadă de cinci ani de la 5 decembrie 2021, numai solicitantul inițial, societatea Medicinal Gardens S.L. (adresa: Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Spania) este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul societății Medicinal Gardens S.L.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

DIN ACTUALITATE

Știrile ultimelor zile

Meda participă la Gustul Ales, ediția a 7-a cu patru dintre produsele sale

Compania Meda Prod 89 S.A. a înscris în competiția celor mai bune produse alimentare românești "Ora de bun gust" -...

Cerințe noi privind lipidele și magneziul pentru înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății

A fost adoptat REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2022/2182 AL COMISIEI din 30 august 2022, de modificare a Regulamentului delegat (UE)...

Gust, textura, sănătate pentru consumator, dar și costuri mai mici pentru producător. Cum le putem avea pe toate?

Oamenii doresc ca produsele lor de panificație și patiserie să aibă un gust și o textură grozave, fiind în...

Studiu MKOR: Consumatorul Etic din România în 2022 vs. 2021

Pentru a reliefa relația dintre modul în care consumatorul etic ia decizii în actul de cumpărare și informațiile care...

Avertisment ANSVSA: Botulismul – o boală extrem de rară – a făcut deja două victime în Olt

Autoritățile sanitare avertizează consumatorii asupra modului în care prepară conservele, dar și cum sunt păstrate alimentele în gospodărie, în...

Ce opțiuni au cramele pentru a-și diversifica portofoliul? Vermut, cocktail-uri și brandy cu distilat din vin

Producția de vin din România a atins anul trecut o valoare de 4.451,1 mii de hl, nivel în creștere...

ANSVSA: Controale în comerțul cu produse lactate și bulion

În cinci cazuri, la produsele lactate s-a constatat substituirea laptelui de capră cu lapte de vacă sau adaos de...

Ambalaj comestibil setat pentru a rezolva dintr-un foc problema deșeurilor alimentare și a plasticului

Bio2Coat din Spania speră să rezolve problema dublă a deșeurilor alimentare și a celor de plastic care provin de...

Știrile ultimelor 7 zile

Cerințe noi privind lipidele și magneziul pentru înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății

A fost adoptat REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2022/2182 AL COMISIEI...

Studiu MKOR: Consumatorul Etic din România în 2022 vs. 2021

Pentru a reliefa relația dintre modul în care consumatorul...

Avertisment ANSVSA: Botulismul – o boală extrem de rară – a făcut deja două victime în Olt

Autoritățile sanitare avertizează consumatorii asupra modului în care prepară...

Ce opțiuni au cramele pentru a-și diversifica portofoliul? Vermut, cocktail-uri și brandy cu distilat din vin

Producția de vin din România a atins anul trecut o valoare de 4.451,1 mii de hl, nivel în creștere...

ANSVSA: Controale în comerțul cu produse lactate și bulion

În cinci cazuri, la produsele lactate s-a constatat substituirea laptelui de capră cu lapte de vacă sau adaos de...

Ambalaj comestibil setat pentru a rezolva dintr-un foc problema deșeurilor alimentare și a plasticului

Bio2Coat din Spania speră să rezolve problema dublă a deșeurilor alimentare și a celor de plastic care provin de...

Secretul Bunicii s-a înscris la Gustul Ales 2022 cu „Șprițați – digestivi cu merișoare”

Produsul „Șprițați - digestivi cu merișoare” comercializat de firma Tual Fast Chance sub marca Secretul Bunicii - Bunătăți ca odinioară...

Toneli s-a înscris în Concursul „Ora de Bun Gust 2022” cu Ovital Omega 3

Peste🔔40 de produse înscrise deja în concursul „Ora de Bun Gust”- Gustul Ales 2022, competiția celor mai gustoase produse...

Teste de compostabilitate certificate de DIN CERTCO și TÜV AUSTRIA – WESSLING GreenLab

WESSLING GreenLab este primul laborator al grupului international WESSLING care a obținut certificarea DIN CERTCO pentru testarea compostabilității în...

Energie verde -din paie- ignorată. România este singura țară din lume care are tehnologia pentru ea

Inventatorul Horneț: „Anual, se pot produce peste 300 de milioane de megawați din biomasă”. Acesta își exprimă speranța că...

Metode de reducere a costurilor folosind tehnologii de măsurare portabile și staționare

Echipamentele Testo combinate cu un software specific vă pot oferi informații relevante despre procesele proprii, precum și pentru realizarea...

Inovație SIAL Paris 2022- Tartinabile realizate din alge albastre-verzi

Motivul pentru care spirulina uscată este cel mai comun format este că în formă proaspătă ea este dificil de...

Premixurile potrivite pentru o dietă sănătoasă

Una din cinci persoane va dezvolta o afecțiune cardiacă gravă în timpul vieții. Aflați despre ingredientele cu potențialul de...

Alte știri din aceeași categorieNEWS
RO.aliment vă recomandă